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钛媒体注：本文为比邻星创投投资总监闫小在“青桐大咖说”第40期上的重点分享内容，他分享了医疗器械的投资机会与新趋势。

我以前从事医疗器械研发行业，之后在波士顿科学美国部门工作。5年后，我回国加入了比邻星创投。

选择回国，是因为我看到了国内医疗器械巨大的市场潜力，加之很多利好政策出台，其中注册人制度对于和国际接轨，推动国内医疗器械市场发展非常重要。

5大热门赛道现状

从现状来看，医疗器械相对于欧美比较滞后。但是从长远看，国内市场增长趋势明显。我总结了其中5个热门赛道的现状及趋势：

1.手术机器人。国内手术机器人企业在近几年蓬勃发展，比如已经有4-5家企业在做“达芬奇”。还有一些企业在做专科机器人，比如说膝盖、膝部关节、神经方面的机器人。

2.人工器官。中国人工器官市场的需求非常庞大，但供给却严重不足。因此有很多研发人工心脏泵、各类胰岛素泵的公司。

3.神经调控。神经调控在国外市场发展非常快，中国市场也在逐渐苏醒，多被应用在癫痫、帕金森等治疗中。其实，神经调控可以应用在更广泛的领域，比如头痛管理、炎症管理等。

4.医疗AI。这是大家非常关注的话题，AI医疗现在同质化院如比较严重，大部分应用在肺结节、病理、眼镜、心血管疾病方面。此外，AI在医何落地，是否能盈利，是否能真正解决痛点、提高效率，也非常值得关注。

5.心脏手术快速微创化。手术微创化带来了非常多的投资热点。波士顿科学的投资理念是，如果微创可以替代的我们就投。比如说微创进入瓣膜，治疗心衰、二尖瓣及大部分结构性心脏病，或者是可经过显微镜、内镜下的手术器械。

中国医械潜力巨大，创新企业正迎头赶上 

中美医疗器械产业目前还存在巨大差距。在美国市场，器械和药品占比是1:1，企业总产值规模达2084亿美元，头部企业非常集中，研发投入超104亿美元。而中国，市场规模3700亿人民币，以中小企业为主，器械和药品占比仅为0.33：1，产品更新比较缓慢。

相比新药，国内的器械研发投入相对比较滞后。因为器械人才在医疗领域不集中，医生治疗比较保守，临床医生创新不足，政府投入相对比较缺失。 

但从长远看中，中国市场有很大机会，创新企业正快速赶上，产业基础正在成熟。

在人才方面，大量海归回国创业，还有很多具有超前眼光的医生、院士等人才，他们已经看到了好的技术并和企业展开合作。

在技术方面，随着中国的精密加工技术日渐成熟，材料科学日益发展，主要是跨国企业通过在中国找代理商，培育出来了一部分加工和材料质控人才。

资本也从中看到了机会，对医疗行业的关注不断提升，尤其是医疗器械领域。

此外，政策也是非常重要的推动因素，比如以重大专项、绿色通道等来支持加速评审，创新器械审批通道会为医疗企业节省半年多的时间。还有医疗器械的注册人制，使得医疗二类器械可以不用自建厂房，这是非常大的创新，企业没有负担就能更好地专注研发。

在此期间，我们看到各地形成了产业集群，在苏州、上海、北京、杭州、深圳等地尤为突出。截至2018年12月31日，绿色通道制度的出台，已经有197个产品通过创新渠道特别审批，有54个创新医疗企业被批准上市，逐步打破国外垄断，并且在心血管、IVD、医疗影像、神经调控、神经刺激、手术机器人等各领域都涌现出了领头企业。

医械可建立模块化工场，注册人制度推动产业变革

相较药物研发，器械相对确定性更强，也更容易围绕核心技术构造平台。

随着创新企业越来越多，器械产业链相对完善，每个环节都有公司研发生产。

有一个研发模式是“专家+企业”，医生有灵感时会找到相关的企业，如比邻星投资的宁波健世和长海医院合作的三尖瓣项目，就是这种模式。反过来，企业也会找到优秀的医生，以头部的KOL牵头，院士、组委等进行动物或临床试验，然后CRO公司进行服务，快速推进。

剩余的注册报批、生产、推广环节，都有专业的服务机构。这样大大减少了弯路，鼓励有想法有技术的人才进行医疗器械创新。

政策层面，器械注册人制度带来的利好是，它激活了大批CDMO平台，二类器械通过CDMO生产能更好地帮助企业减负，医疗器械领域的“富士康”们能够为企业进行更好的生产。但由此带来的弊端是，二类以下器械的投资门槛会低很多。

我个人觉得，两票制对于创新性医疗企业并没有很大的影响，因为它的主要针对流通和代理商。药界的“4+7”已经来到了，我个人觉得耗材类的也不远了。此外，我更关注的是持有人制度，还有一些绿色通道的制度，这个会对创新企业有影响。

总体来说，我认为中国医疗器械市场非常好，尤其对于小型企业。在欧美国家，小企业和大企业竞争非常困难，因为大企业在对应科室倾注了很多资源，有非常多的利益绑定，小企业的退出以并购为主。

而国内，即使很活跃的医疗器械机构创新力仍然不足，很多创新通道的产品并不是这几个中国巨头生产出来的。中国创新医疗器械厂家可以上市，比如说安翰、启明等，这在美国是不可能的。

中国医疗器械市场处在非常好的机遇期，等到中国创新企业真正成长起来，就会产生“大树效应”。

比邻星创投投资策略及布局

比邻星创投成立于2016年，是一家专注于医疗大健康的产业资金。我们管理着人民币和美金，关注从天使到成长期的项目，主要集中在医疗器械、IVD和生物制药领域。

对于医疗器械投资，比邻星创投主要有三大投资策略和关注重点： 

1.  专注重大的急需的未被满足的临床需求，摒弃普通的产品

重大临床，比如说瓣膜，生命支持。还有一些脑神经、肺部、泌尿消化等，这几个临床急需多病人多，但还没有解决方案的领域我们会进行投资。

我们重点关注头部企业，比如拿到创新通道，或者有重大创新，有国家重大专项支持的企业项目。

2.  已在欧美市场得到相应验证或者正在被验证的原理

这个理论或者相应的器械原理已经在欧美市场得到了相应的验证，或者在验证过程当中。比如拿到了FDA认证，或者有大规模的临床数据，然而在中国又还没有。

传统的国产替代，我们已经不太敢投资了，我觉得国产替代其实有时候也是伪命题。其实大三甲，高价值三甲，还是以进口器械为主，国产品牌很少能进入他们的采购目录。想进入人流量大的三甲医院，还是挺难的，且有风险。

3.  高值耗材

高价值耗材，比如说一个瓣膜20万，或者是一个神经调控DBS30万。另外，中国在药界会有“4+7”，但我认为耗材“4+7”已经不远了，高价值耗材还是有一定的避险风险。低价竞争我觉得以后会被打压，高价值耗材还是有的巨大投资可能性的。

2019年值得关注的重点

医疗器械细分赛道非常多，我个人觉得2019年，心脏病、神经介入、肺部值得被重点关注。

在心脏方面，心血管一直估值非常高，但是心血管可做的不多了。重点可以关注瓣膜特别是二尖瓣，还会有非常多的企业涌出，因为二尖瓣的市场足够大。对于支架，特别是金属支架和带药球囊，我觉得并没有很好的投资窗口。可降解支架还在关注当中，因为我在美国做过可降解支架，美国的临床试验并不好，医生不会接受。我不确定中国医生会不会接受这个事情。

在神经介入方面，我觉得并不止于弹簧圈和取栓支架。神经介入国外还有更好的产品，国内也有人开始在做了。

在肺部方面，我觉得也会涌现出一些比较好的器械公司。因为中国是肺病大国患病人数非常多，这是我们和国外的不同之处。结合医疗与临床，我觉得国内的创新有可能优于美国。