图片来源：Unsplash

首先，我们先来了解一下日本关于“医疗器械”的定义。

2014年11月，日本政府颁布了『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』（《关于确保医药品、医疗器械等产品的品质、效果以及安全性的相关法律》），正式将医疗机械定义为“用于人或者动物的疾病的诊断、治疗或者预防的机器，又或者是可以对人或者动物的身体构造或者身体技能产生影响的机器”，并对医疗器械进行了分类。这套分类标准被称为“药事法分类标准（JMDN）”。

同时，日本、美国、欧洲、澳洲和加拿大五个地区共同组成了“国际医疗器械标准联合会”（Global Harmonization Task Force），组织在2003年12月根据医疗器械风险的大小提出了一套分类标准。这套分类标准被称为“国际标准（GMDN）”。

“药事法分类标准”将医疗机械分成了三个种类，“国家标准”则将医疗机械分成了四个机别。前者的分类根据是机器的用途，后者的分类标准是机器的风险层级。这二者的相互结合，构成了日本的医疗器械分类标准。

图1：日本医疗器械分类标准。数据来源:「医療機器の薬事承認等について」，日本厚生劳动省 医药食品局审查管理课 医疗器械审查管理室。图表为钛媒体驻日团队整理

近年来，日本的医疗器械行业成为了一个非常被看好的行业。从日本国内市场来看，日本少子高龄化依然在持续发展，对于医疗器械的需求在未来会稳定持续增长；从国外市场来看，发达国家和日本相似，由于少子高龄化的发展医疗器械的市场在持续增加，发展中国家为了改善医疗环境，对于医疗器械的需求同样也在增长。
在市场扩大的背景下，日本的医疗器械行业处于一个怎样的发展时期？接下来，我们会对日本医疗器械行业的现状、代表企业和未来发展方向三个方面进行讨论，让大家能够对日本的医疗器械行业有一个系统的认识。

Ⅰ 日本医疗器械行业的现状

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*本文为Pro行研简版*

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