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文 | 浩悦资本，作者 | 浩悦资本创新医疗器械行业组

2020年中国经济从疫情的动荡中恢复，医疗健康领域在疫情带来的非常态经济周期下，整体投融资增长态势显著。在创新和政策的变革之下，诸多细分赛道受到资本的持续追捧。对于优先布局医疗器械赛道的基金而言，从科创板、创业板到主板，IPO相关政策的创新与全面落地为资本提供了更多的退出通道，优质投资机构在2020年都收获了多个项目的成功上市的硕果，进而加速在一级市场上布局医疗器械，一二级市场的联动，触发整个医疗器械板块全面提速！

根据浩悦资本数据库统计，截至2020年12月31日，国内创新医疗器械私募融资事件合计293起，并购事件合计19起，A+H股IPO合计13起。尽管自年初受疫情影响，私募融资事件数量出现明显下滑，但全年私募融资交易较2019年实现了超30%的增长。

从2018至2020年赛道趋势来看，心血管介入、医疗机器人、影像三大赛道稳坐创新医疗器械私募融资前三宝座，而前三赛道合计融资数占比由2018年的32.01%提升至2020年的38.23%，热门领域的融资集中度进一步提升。2020年，心血管介入、医疗机器人、影像和骨科四大板块融资数量合计达到141起，仅上述4条赛道融资事件，已占据全年创新医疗器械融资规模的半壁江山。

2020年创新医疗器械私募融资数量赛道热度统计，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

关键词1：切换

投资风向由单纯重盈利转变为重创新。从港股18A，到科创板、创业板，上市通道逐步打开，未盈利企业启明医疗(http://02500.HK)、沛嘉医疗(http://09996.HK)、天智航(688277.SH)受到二级市场热捧，进而带动一级市场PEVC追逐优质创新企业。与此同时，多家未盈利创新医疗器械企业均已进入券商上市辅导阶段，全力冲刺2021年IPO。2020年11月支架国家带量采购，结束了支架市场连续十多年高速增长势头，对于存量市场，红海竞争的领域，大量有收入利润的企业，不再是资本的热土。IPO和带量采购的叠加影响，将加速促进一级市场向全面创新、并购整合迈进。

关键词2：升级

从创新医疗器械领域投融资规模来看，由原来的小步慢跑，到大步前行。根据浩悦资本数据库统计，2018、2019年交易金额在亿元及以上的私募融资均不足20起，而2020年则骤增至77起，仅12月的49起器械私募融资交易中，就有19起交易达到亿元规模。机构对看好的公司乐于重投入，希冀资本的力量可以加速企业多个管线上市速度、人才招募、市场推广，加速建立行业壁垒。

2018-2020创新医疗器械私募融资单笔超亿元交易数，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

关键词3：全面提速

创新医疗器械领域投融资频速同升。在整体IPO火爆的一年，企业和资本也大幅加快了投融资节奏。不少优质项目留给投资人研究、决策的时间大大缩短。2020年，很多企业从与投资者见面到完成融资，往往不到一个月的时间。根据浩悦资本数据库统计，今年有29家创新医疗器械企业完成了两轮及以上融资，加速融资节奏的企业集中在心血管介入（6家）、医疗机器人（6家）、健康管理（4家）、骨科（4家）四大热门赛道。

2020年创新医疗器械私募融资同年完成2轮及以上企业数量，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

Trend｜创新医疗器械多赛道发展趋势

• 01 心血管：瓣膜火爆，电生理即将开花
• 02 医疗机器人：集采免疫，平台型价值凸显
• 03 影像：上下游产业升级，国产替代加速
• 04 骨科：小散乱有望打破，关节运医各领风骚
• 05 微创外科：上市与带量的冰火两重天
• 06 神经：研发迈向商业化，拿证融资双加速
• 07 肿瘤：精准治疗开启下一个百亿市场

01～07｜七大赛道全面解读与展望

01 心血管【瓣膜火爆，电生理即将开花】

心血管赛道2020年共发生43起私募融资事件：结构性心脏病21起、冠脉9起、电生理3起、心衰3起，其他融资事件7起。

1.1 结构心脏病头部企业崭现，资本热情高涨，持续看好

以瓣膜为代表的结构心脏病企业在过去一年中备受资本市场关注，大量资本涌入结构心脏病领域。从资本退出角度，年初沛嘉医疗(http://09996.HK)港股18A成功IPO，成为继启明医疗(http://02500.HK)以后的第二支瓣膜股，二级市场给予了较高的反馈，科创板对于创新未盈利医疗器械企业也展现了相对高的包容度；另一方面，结构心脏病产品技术壁垒较高，未被满足的临床需求极大，赛道相对处于高潜力高增长阶段，短期内不受集采影响。

瓣膜领域头部企业逐步明确，市场未来高速扩容。主动脉领域启明医疗(http://02500.HK)、沛嘉医疗(http://09996.HK)、微创心通等；二尖瓣领域纽脉医疗、德晋医疗、捍宇医疗等。未来瓣膜领域头部企业逐步拓展到所有治疗领域，甚至包括心衰产品。头部企业可以汇聚更多的资金、医生资源、技术人员，甚至是海内外产品等，在未来竞争中占有一席之地。

近两年，左心耳封堵产品学术氛围更加友好，外加支架集采的间接利好，未来几年市场预计会快速增长，随着市场中多个产品陆续拿证，竞争相对会愈加激烈。

我们持续看好结构心脏病领域的发展，尤其是二尖瓣治疗领域，患者发病机制复杂，患者人群庞大，相信有更多更好的技术和产品在国内涌现，资本市场未来也会更加关注真正适合患者和疾病的创新医疗器械产品和企业。

2020年结构性心脏病私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

2020年集采来袭，支架进入百元时代。7家获投公司中，主要为DCB、FFR以及可降解支架公司。集采短期利好DCB发展，但伴随着集采常态化以及加速态势，冠脉产品面临集采降价风险，黄金时代已去，市场更加理性。

a、患者的真实临床需求不会减少，在单个冠心病患者更加合理使用支架情况下，短期利好腔内影像和功能学产品发展。目前国内腔内影像（例如：OCT&IVUS以及FFR厂家等）虽玩家较多，但赛道头部企业尚未形成，短期内行业排名靠前的企业，或受资本较大关注。

b、目前获批的可降解支架或许会在部分简单适应症上量，但可降解支架领域需要较大的技术和材料创新，未来需要各大厂家或会加速研发投入。

c、冠脉紫杉醇药物球囊目前国内头部获批厂家6家，未来会快速上量，集采同步会加速其他涂层或功能性球囊和可降解支架的研发，冠脉厂商会加速丰富冠脉产品布局，降低风险。

2020年冠脉私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

1.3 鲜有蓝海市场，电生理或受资本重点关注

2020年中国电生理超过60亿规模，尚属于外企垄断局面，临床需求巨大，产品技术壁垒极高，在心脏介入领域尚属于少见的蓝海市场。在该领域的惠泰医疗(688617.SH)年底公开发行，将会引爆这一市场。

冷冻消融治疗房颤领域，康沣、微创电生理等已正式进入临床阶段，将和美敦力一起分食国内冷冻消融市场。目前海内外备受关注的脉冲房颤消融PFA，由于脉冲电场治疗具有组织选择性，目前临床结果非常优异，海内外公司纷纷布局，预计相关企业未来几年内将备受资本关注。

目前该赛道玩家较少，大多专注在单产品研发和突破，短期内先发优势明显的单产品公司具有投资价值。长期来看，国内市场孕育平台型企业能力还有一定不足，三维设备和耗材尚待攻克。重点关注拥有强大技术团队和运营团队的行业领先公司。

2020年电生理私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

1.4 心衰治疗或成未来兵家必争之地

心衰治疗目前还处于发展早期，国内人工心脏、心室辅助等技术仍处于早期发展阶段。产品技术壁垒极高，研发人才稀缺。未来结构心脏病领域企业会围绕疾病发展和患者需求逐步扩展到心衰治疗领域，该领域的产品创新长期来看值得关注。

2020年心衰私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

02 医疗机器人【集采免疫，平台型价值凸显】

医疗机器人2020年共发生37起私募融资事件：其中手术机器人24起，包括硬组织机器人16起、软组织机器人8起。

2.1 硬组织手术机器人

2.1.1 多重因素引爆硬组织手术机器人投融资

2020年硬组织手术机器人投融资格外火热，脊柱、关节、神外板块均有多家手术机器人企业获得融资，甚者有多家企业在一年内完成了2轮融资，这背后蕴藏诸多综合因素：

a、临床愈发接受认可：历经技术的沉淀和产品多次迭代，硬组织手术机器人带来的精确、稳定操作以及手术效率提升已在临床上逐渐得到医患的认可，市场教育也更加成熟。投资者们早前所持观望、质疑的态度，2020年也转变为充分相信机器人巨大的应用前景。

b、巨头布局：国际骨科“五巨头”美敦力、强生、史赛克、捷迈邦美和施乐辉近年来也纷纷斥资布局手术机器人领域，尤以脊柱领域的美敦力Mazor、关节领域的史赛克Mako和神外领域的捷迈邦美Rosa最为成功，累计完成数十万例手术。

c、二级市场热捧：天智航(688277.SH)于2020年7月登陆上交所科创板，成为国内首家上市的手术机器人企业，市值一度达到600亿元人民币。二级市场的火爆进一步助燃了一级市场的投融资热情。

2.1.2 未来竞争面临的短、中、长期考验

骨科和神外手术机器人未来的竞争格局，我们认为在短、中、长期，对企业有不同的考量侧重点。

a、短期：主要考验企业首款产品注册证快速获批及商业化落地能力。

b、中期：需要企业针对现有产品的临床使用反馈，进行持续研发迭代。同时，在条件允许情况下，进行产品线的延伸和拓展，不断丰富产品的适应症或参与到更多的手术步骤中。

c、长期：除对产品进一步打磨外，商业模式也将成为手术机器人企业的核心竞争力，从达芬奇、Mako、Mazor的成功经验来看，逐步建立并完善“设备+耗材+植入物”的商业模式至关重要。

2020年硬组织手术机器人私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

2.2 软组织手术机器人

软组织手术机器人主要指腔镜机器人，全球市场仍以直觉外科的达芬奇机器人垄断为主，使其连续多年获得超过25%以上的净利率，依赖机器人单一产品，市值排名全球医疗健康产业前30。国内主打机器人的微创医疗机器人市值超200亿，在一级市场引发了极大的震动，也进一步提高了国内投资机构对软组织手术机器人的投资热情。该类产品的壁垒主要建立在如下方面：

a、技术壁垒高：软组织机器人涉及到力学、医学、机电、影像等多个学科，需要攻克的技术难点也很多。主从一体、精密控制、系统延时、硬件软件和耗材等的研发，因此跨学科的高端人才、医工结合都极为重要。

b、专利壁垒高：在该领域达芬奇机器人建立了无数的专利围墙，这些专利围墙成为企业知识产权的护城河。

c、资金壁垒高：软组织手术机器人产品没有几亿乃至几十亿的投入，很难研发出优异的，能够满足临床的产品，而充足的资金将有助于企业吸纳人才，加快临床进展。

d、研发周期长：进一步提升竞争壁垒，第一梯队软组织手术机器人纷纷融资成功，部分企业2020年甚至完成多轮融资，因此，技术、资金、专利等壁垒都加大了第二梯队企业弯道超车的难度，国产机器人公司之间的差距或将进一步拉大。

2020年软组织手术机器人私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

03 影像【上下游产业升级，国产替代加速】

影像领域2020年共发生32起私募融资事件：主要集中于超声、腔内影像、CT、DSA以及与之相关的核心部件等细分领域。IPO事件1起，奕瑞科技(688301.SH)上交所科创板上市。

3.1 影像赛道火爆依旧，亿元以上大额融资频现，火爆的背后主要有以下几个原因：

a、疫情新基建：受国内外新冠疫情影响，国家大力推动传染病医院及ICU建设，上半年移动DR、CT销售实现爆发性增长，MRI、DSA、超声等受疫情影响暂未获得增长。三季度移动DR、CT需求放缓、基层设备升级提升增长需求、常规DR、DSA及超声等销售回暖。这也是今年有10家CT公司完成融资的主要原因。

b、国产替代加速：目前高端影像进口仍是绝对优势，但近几年无革命性突破，受中美关系变化，国产替代加速，国内的影像产业链从成长期逐步发展至成熟期，六大类成像原理诞生多个主流细分市场，目前国内MRI、CT、DSA国产稳步发展，从既往的技术追赶逐步发展至超越，且核心组件也在逐步突破，从购买转向自研，影像产业链发展趋势作用明显。AI影像诊断技术等领域研发投入，为成像优化、远程诊断等提供信息化及运营解决方案，值得期待。

c、基层市场大爆发：我国现有9,600多家二级医院，11,000多家一级医院，基层医疗卫生机构多达95万家。在基层卫生机构中，DR配置率仅约12%左右，CT和核磁的配置率更是不足1%。国家分级诊疗制度，以及烈性传染疾病防治的大背景之下，未来影像设备行业最大的增量市场将来自于基层医院市场。

d、带量采购：今年国家开展耗材带量采购，以支架为代表的耗材价格达到了高额降幅，受此影响，新型影像受到资本追捧如FFR、CTFFR、QFFR等均获得数亿元融资。未来手术更注重精细化诊疗，新型影像结合AI算法将为患者筛查提高诊疗精确度，成为“精准PCI”的重要一环。

3.2 未来众多影像公司谁将成为中国“GPS”？

我们认为具备如下特征的企业更有机会：

a、超强的管理和运营团队：影像企业必须形成全线设备全产业链布局、并持续投入研发形成产品技术性能优势、同时需打造强大的市场销售团队，还需具备极强的公司运行成本和产品成本控制能力，才能在市场上形成长期竞争力，各个环节对企业的核心团队的综合管理和运营能力要求极高，可以说企业核心管理团队是影像设备行赛道内企业的第一大核心竞争力。

b、全产业链布局：影像设备类产品销售难度大，无法靠1个明星产品构建长期竞争壁垒，只有进行影像设备类产品全线产品全产业链布局，形成DR、CT、MR、超声等完整产品组合，充分发挥销售协同性优势，将设备销售转变为耗材式设备销售，充分绑定老客户，深度挖掘老客户购买新产品机会，才能建立起企业长期竞争优势。

c、超强产业整合能力：影像设备类产品属于医疗领域最高端产品之一，产品技术壁垒高，单一企业如果所有影像产品全部从头自主研发，发展速度极慢，只有参考GPS公司发展模式，不断收购整合具有强大自主研发能力的业内企业，不断拓展产品布局的深度和广度，方能持续高速发展。

d、领先的研发能力和投入：影像设备技术难度高，企业需要持续投入大量资金投入研发，构建领先的产品性能优势；纯代理公司、OEM贴牌公司，在维修售后的服务、对客户需求的反馈、成本控制上有劣势，在产品创新性、独特性上也有劣势，容易陷入价格战等恶性竞争中。只有持续投入研发、不断构建产品性能上的领先优势，才能成为技术领先的行业标杆。

e、领先同业的市场销售能力：影像设备产品的销售属于0和1的竞争，单个项目标的大，医院内部决策链长，市场销售难度太大，所以公司销售团队的销售能力是影像企业最重要的竞争力之一。

2020年影像私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

04 骨科【小散乱有望打破，关节、运医各领风骚】

骨科2020年共发生29起私募融资事件，主要集中在人工关节、运动医学、脊柱微创等细分板块。IPO事件1起，三友医疗(688085.SH)上交所科创板上市。

4.1 下一家人工关节上市企业呼之欲出

人工关节是2020年国内骨科医疗器械投融资最热门的细分板块之一。随着我国老龄化进程，人民群众对生活质量更高的追求，导致人工关节置换的潜在需求不断扩大，手术技术的成熟和下沉也带来关节假体植入手术案例数的增长，加之国产进口替代加速的叠加因素，国内人工关节厂商的发展迎来绝佳机遇。迄今为止，国内仅有2家主营人工关节植入物耗材的上市公司：爱康医疗(http://01789.HK)、春立医疗(http://01858.HK)，而在我国未上市的人工关节企业中不乏收入过亿，并有一定盈利能力的佼佼者，第3、4家人工关节上市公司呼之欲出，全面铺开的带量采购或将成为上市前的最后考验。

4.2 运动医学企业即将迎来爆发

运动医学成为今年骨科医疗器械领域投融资的另一热门板块。中国运动医学市场尚处于起步阶段，国产厂商的市场份额不足10%，有极大的进口替代空间。近2年，国内头部企业的运动医学产品注册证陆续获批，开始建立相对完整的产品线，收入增长的同时进入快车道。持续的研发迭代、快速拿证，市场教育的深入、销售渠道的拓展，是摆在国产运动医学器械企业面前的重大课题。我们预计未来2-3年，将会是国产运动医学器械企业抢占市场份额的关键时期，也必将有企业脱颖而出，成功冲击IPO。

4.3 遵循进口替代主线，打破小散乱局面

除上述两大热门板块外，骨科医疗器械赛道的投融资也遵循国产进口替代的主线。伴随带量采购的全面铺开，我国骨科器械企业“小”、“散”、“乱”的局面有望打破。在进口替代较为充分的创伤领域，行业内部的重组整合势在必行，头部企业的优势会愈发明显。而在国产化程度介于人工关节和创伤的脊柱领域，除仍存在一定的进口替代机会外，微创化也是一个不错的发展方向，椎体成形、椎间孔镜和微创内固定相关的特色企业值得关注。

2020年骨科私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

05 微创外科【上市与带量的冰火两重天】

微创外科2020年共发生私募融资事件16起，主要集中在超声刀、吻合器等细分领域。IPO事件2起，其中天臣医疗(688013.SH)上交所科创板上市，康基医疗(http://09997.HK)港股上市。

5.1 微创外科融资数量翻番，头部企业开启上市通路

从历年数据分析，2020年有16起融资事件，是2018、2019两年融资数量的总和。另外，康基医疗(http://09997.HK)登陆港股，天臣医疗(688013.SH)成功登陆科创板，微创外科迎来上市小高潮。相较于以微创外科起家的强生等巨头公司，缝线、止血耗材、疝气补片、超声刀、吻合器可满足所有普外科室手术的需求。相较于目前较为单一的吻合器、穿刺器产品线，在日趋激烈的竞争环境下，进一步通过内生外延扩充产品线，进行平台价值延伸，是两家公司未来的发展方向。

5.2 临床感控、安全势在必行，能量外科一次性耗材是趋势

长期以来，以超声刀为代表的能量外科耗材一直是复用的重灾区，受限于进口产品垄断与高价格，临床被迫重复消毒使用。随着国产企业品质逐步提升，一次性使用间接缩小了与进口产品的差距，北京、山东、河南等省份一次性收费逐步落实。未来超声刀、智能双极产品将进一步下沉至基层，市场容量有望进一步扩大。

5.3 耗材带量采购靴子落地，行业整合将提前到来

耗材带量采购如期而至，产品价格的大幅下降考验着厂家综合产品布局，产品生产成本等。在进口厂家强生、美敦力等巨头依旧占据着较高市场份额的背景下，国家鼓励国内优质企业借助政策快速获取市场份额。长期来看，行业集中度将进一步提高，规模较大的企业可以通过规模、成本和合规优势获取一定的利润空间，并借助渠道在其他产品上获利。

与此同时，国内多家上市公司（乐普医疗300003.SZ、蓝帆医疗002382.SZ、健康元600380.SH、迈瑞医疗300760.SZ等）在2020年悄然加速微创外科板块的布局。无论从资金、渠道、管理效能上都更胜一筹，将有机会在行业整合中低价寻宝，一跃成为细分领域中平台型龙头企业。

2020年微创外科私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

06 神经介入【研发迈向商业化，拿证融资双双加速】

正如浩悦资本早前预测，神经介入是最具成长性的创新医疗器械赛道之一，2020年也迎来大爆发。根据公开数据所示，神经介入总计发生13起私募融资事件，其中艾柯、沃比等企业更是完成2轮融资，估值水涨船高；融资规模也从年初的数千万到年末的数亿元人民币，显著攀升。此外，高瓴、红杉等头部基金也都积极布局并不断加注。

6.1 行业从研发蛰伏期走向商业化发展期

回望2019年，神经介入还处于蓄势待发阶段，2020年则进入收获期，相关企业产品纷纷拿证。缺血领域，心玮、归创的取栓支架相继获批；出血领域，加奇、沃比的弹簧圈也都获得欧盟CE认证。此外，中天、禾木等公司的中间导管也陆续得到NMPA批准。未来几年，抽吸导管、密网支架也将会有国产产品获批。

6.2 临床层面证据迭出，未来治疗会更标准更明确

国内外学术界与临床专家对于神经介入一直有广而深的研究，产品迭代加速临床的证据积累，临床相关研究又可为产品创新提供更多思路。今年主要有以下关键事件：

• 5月，DIRECT-MT发表在NEJM。意味着对于大血管闭塞的患者，医生可以直接取栓治疗。
• 7月，血流导向装置治疗专家共识发布。

目前，神经介入器械依然是进口垄断，但我们认为，随着国家重视与政策的倾斜、资本的注入、技术与产品的更新迭代，以及临床的深入普及、专家共识与临床指南的更新等，神经介入领域国产替代必会加速迎来快速发展期。

6.3 未来竞争加速，群雄割据孰能执牛耳？

随着产品成功上市、企业成功融资，后续竞争必将愈演愈烈。相关企业如何突破重围，脱颖而出，我们认为需要关注以下几点：

• 产品管线：平台化、配套化布局在神经介入领域中尤为重要。
• 研发实力：研发团队与技术来源直接影响产品性品质。目前行业的研发与技术来自：Microvention、EV3等海外研发工程师，微创出身的本土研发工程师，海外License-In。
• 运营与整合资源能力：神经介入行业必将是国产替代的赛道，未来的战场甚至不局限于中国。

在神经介入群雄割据的局面下，浩悦资本预计随后2年内，多个产品纷纷拿证，也会有头部的几家公司成功上市，届时将是另一维度的竞争。头部企业会拥有足够多的资源和渠道，行业整合是大势所趋，缺血与出血的企业整合，亦或者融到大笔资金的企业收购补充产品线，未来龙头企业或将初现。

2020年神经介入私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

07 肿瘤介入【精准治疗开启下一个百亿市场】

7.1 明星赛道，未来行业发展潜力巨大

全球肿瘤新发病例数量呈现快速增长趋势，肿瘤治疗一直是医学界关注的焦点，非药物治疗方式是肿瘤的重要治疗和干预手段，主要包括外科手术、放疗、化疗、介入治疗等。其中，介入治疗在中国发展时间尚短，但渗透速度非常迅速。肿瘤的介入治疗方法主要分为血管介入治疗（如TACE栓塞治疗等）和非血管介入治疗，两个赛道均受到了国内头部投资机构的重点关注。其中，非血管介入治疗领域市场参与者较多，2020年内，海莱创新、海杰亚、海克医疗等分别代表肿瘤电场消融、冷冻消融和超声消融的公司先后完成融资，而血管介入领域由于玩家较少，仅有肿瘤TACE治疗的龙头企业科睿驰一家获得融资。

7.2 肿瘤治疗精准化和微创化趋势明确，百亿级市场可期

肿瘤非药物治疗领域的行业发展、精准化和微创化趋势愈发明显，多技术多学科联合治疗成为共识，精准放化疗以及介入治疗等赛道新技术不断涌现，国内企业也不断缩短与进口厂商的差距。凭借巨量的刚需患者人群，肿瘤精准治疗百亿级市场未来可期。

肿瘤市场有以下几个特点和趋势：

• 介入治疗在肿瘤治疗中价值提升。随着循证医学的推进，临床证据的积累，医院肿瘤介入科的发展，肿瘤介入治疗的应用范围在不断扩大，在肿瘤治疗中发挥的作用越来越重要。目前，作为血管介入治疗的最重要方式，动脉栓塞介入术(TACE)在肝癌治疗领域被广泛验证和应用，市场潜力巨大。
• 载药微球、纳米刀以及质子刀等产品技术优势明显，值得关注。以载药微球为载体的TACE术式，作为精准化疗术式代表；质子刀和TOMO刀，作为精准放疗术式代表；以及PFA消融术式（纳米刀），作为精准能量介入治疗的潜力代表，这几种产品和术式，从技术原理和临床实际应用中都表现出明确的疗法优势，临床获益不断被验证和接受，推广前景巨大。
• 多学科联合治疗将愈发成为共识：精准放疗，栓塞治疗，能量介入，免疫治疗或者靶向药物治疗等，以上多种治疗方式的结合，有可能成为主流的肿瘤治疗理念。

2020年肿瘤介入私募融资事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

IPO｜上市

2018年4月，港交所发布新规，允许未盈利的生物科技公司上市；2019年，科创板在众望所归下正式出炉，同样允许符合科创板定位的未盈利企业上市；2020年，同时资本市场改革进一步深化，以注册制和退市制度为重要抓手，稳步在全市场推行注册制；此外，沪深港通范围进一步扩大，互融互通。自此，改革行至深处，资本市场朝着市场化、法治化和国际化方向前行。

在这样的背景之下，医疗器械也迎来了IPO丰收大年。截止2020年12月31日，不包括体外诊断公司，今年创新医疗器械领域已有13家成功上市，其中2家港股、6家科创板、4家创业板、1家主板上市。

01 多家器械公司加速上市，表现大放异彩

早前，创新医疗器械公司需要经过3-5轮融资后，方可选择IPO，而2020年则明显大步快走，IPO进程大大加速。一部分拥有稀缺性、创新性的企业在上市首日成绩斐然：沛嘉医疗(http://09996.HK)招股阶段获得1184倍超额认购，吸引约2,800亿元资金抢购，曾一度是年度冻资王；天智航(688277.SH)上市首日股价涨幅614.29%，创“科创板上市首日涨幅之最”；康基医疗(http://09997.HK)发行配售期间，一举获得989倍超额认购，冻资金额高达3,095亿港元。

二级市场的优异表现也进一步引爆了一级市场：机器人、瓣膜、神经介入等赛道融资异常火热，本在观望踟蹰的投资机构也迅速扣动扳机，争抢额度、积极加注。

02 一二级市场彼此联动，相互渗透

一级市场需要深度与前瞻性，二级市场则具备广度与灵活性。在注册制背景下，一二级市场距离则会越来越近，创新医疗器械公司登陆资本市场的进程比惯常提前了几年。二级市场因此也具备了一些一级市场投资的特性：深度与前瞻性，一部分二级机构也设立PE基金涉足一级市场，而一级市场的头部基金也通过PIPE、设立子公司等形式，参与到二级，以期获得更多流动性。

03 估值体系变化，投资理念升级

传统意义上的PE、PB、PS已略显过时，估值的“锚”也在随之变化，市场也积极拥抱变化，愿意给一些企业充分的溢价，比如细分赛道龙头、稀缺性、创新型等等。

注册制带来了更多源头活水，特别是“硬科技”企业、创新创业企业有了更多的上市机会，很大程度上可以避免优质科技企业只能选择境外上市的问题。另一方面，畅通了退出渠道，推动优胜劣汰。科创板、创业板改革落地以来，出现了破发增多、定价中枢回归等积极变化，反映出市场对良性循环的预期。

M&A｜并购

2020年共发生19起并购事件，设备和耗材均分，其中骨科领域并购事件发生4起，其余并购标的主要为低值耗材和介入类高值耗材。相较于2018年的9起并购事件，2019年和2020年并购事件皆有较大提升。

行业内一级市场整合事件发生会更加频繁，尤其是高值耗材领域行业头部效应明显。过去几年，很多创业公司陆续拿证或融资到位，但创新医疗器械产品天花板较低，规模小的企业或者产品结构较单一的企业抱团取暖会更加有利于自身业务和资本市场发展。

无论是政策层面的利好，还是基于自身快速发展的考量，赛道内上市公司并购动作也会更加频繁。最近几年一大批头部企业A股或港股上市，基于资金和人才等资源优势，可以横向或者纵向并购，巩固行业地位。比如缺血类产品线的神经介入领域公司，可以并购出血类产品的公司；瓣膜公司也可并购心衰类公司等。

今年之前，创新医疗器械行业的并购还是以并收入和利润为主，少部分是并购产品。我们认为基于技术优势和产品创新的海内外企业的并购会大幅度增多。一方面是基于目前市场估值逻辑的调整，随着港股18A和科创板第五套标准的推出，PE、PB、PS这些指标都很难支撑，港股18A和科创板给予创新属性更多认可。另一方面，集采常态化也促进创新加速，同质化的产品和技术比较有可能变成红海。

2020年创新医疗器械并购事件回顾，数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

Policy｜政策

01 医疗器械唯一标识系统：从高值耗材“身份证”开始，为耗材领域集采、控费、规范化管理垒下基石

1.1 政策回顾：我国在医疗医械统一编码上长期存在多套体系并行、各自为政的情况。四个环节分布有各类医疗器械、耗材相关编码：监管端、定价端、采购端、报销端。为了实现医用耗材全国范围的规范管理以及集中采购，一套全国统一、横跨注册监管、采购、定价、收费报销职能的耗材编码体系是必不可少的。

1.2 耗材统一编码先行：2019年6月国家医保局发布了《医疗保障标准化工作指导意见》，提出到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现包括医用耗材在内的15项主要业务信息编码标准的落地使用。2019年12月，医保局正式将第一批共计30,332种耗材纳入了国家医保医用耗材分类与代码数据库。截至2020年12月，目前国家医保局共公布73,953条耗材编码，涉及1,999.5万个规格型号。

1.3 展望：本次耗材统一编码之后，有望实现同功能产品同组竞争，弥补早前招标过程中的漏洞，为后续进一步的耗材国家/地方集采以及DRGs支付改革打下必要基础。长远来看，在国家统筹规划下，NMPA主导，医保局、卫健委联合参与制定并遵循的医疗器械唯一标识系统有望最终完成，代替现有各自为政的编码体系，通用于医疗器械注册监管、定价、采购、收费报销等全领域。而医保局牵头遵循医疗器械唯一标识系统规则的医用耗材编码首当其冲，近期已在天津、江苏、安徽、广东四个省市落地使用。

02 耗材带量采购：行业格局重塑，创新驱动下的国产替代成未来主旋律

2.1 政策回顾：2019年7月31日，国务院办公厅下发《高值医用耗材改革方案》，明确了高值耗材行业整顿的重点，加速了国家/省市耗材集采的工作推进。

2.2 地方带量采购层面：截至2020年11月20日，目前进行中或已完成的省级联盟采购合计6项，省及直辖市独立采购合计11项，地市级采购合计30余项。其中，省市及以上级别的集采以高值耗材为主，主要集中在心血管介入、骨科、眼科三大领域，涉及冠脉支架/球囊、骨科关节及人工晶体等产品，平均终端价格降幅约60%。并且形成了京津冀3+N、陕西十省为代表的的省市级采购联盟。而地市级集采则以低值耗材为主，主要涉及输液器、留置针等临床使用量巨大的品种。整体上，未来高值耗材带量采购将常态化进行。

2.3 国家带量采购层面：2020年11月5日，国家冠脉支架带量采购完成，10款入围产品平均终端价格降幅超过90%，中选产品中位价700元左右。其中山东吉威Excrossal心跃支架报价低至469元，与最新挂网价13,300元相比，降价超过96%。冠脉支架在中国已经经历了30余年的植入历程，此前乐普、微创、吉威三家国产厂商的市场份额已达到70%，冠脉支架打响高值耗材国采实属情理之中。此次集采后，对冠脉企业来说，通过自研、战略合作及并购加速布局、推进其他高利润管线，如药物球囊、切割球囊、可降解支架等或成破局之道。从心血管行业角度来看，电生理、结构性心脏病、腔内影像等自费属性较强、国产替代方兴未艾的赛道受到利好，与此相关的产品如心脏瓣膜借助更多冠脉医生转型，手术量会加速上升。

2.4 展望：带量采购政策将净化流通环节，引导基础扎实的高值耗材企业走向创新、积极拓宽产品线、布局海外市场。不同于发展成熟、国产替代程度高的冠脉支架市场，目前，心脏介入领域的结构性心脏病、电生理，骨科领域的运动医学、手术机器人，以及神经介入、肿瘤介入等创新、自费高值耗材仍有较大的上升空间。相信在集采引领行业格局重塑的背景下，创新驱动的国产替代将成为未来中国医疗器械领域的主旋律。

End｜结语

在这样瞬息万变的市场形势下，创投圈发生着很多微妙的变化。2020年典型的就是知名PE机构成立种子、天使、VC基金，大步布局早期企业。而部分VC基金，洞见香港18A、科创板和创业板的开闸，带动的Pre-IPO的机会，纷纷抢夺传统PE机构的Pre-IPO额度，也有擅长在港股做基石的投资者逐步迁移到更早阶段的融资，一些LP分配更多的额度做直投，与GP分争额度；更有TMT、地产等非医疗行业的基金与公司，开始大步迈进医疗投资圈。

2021年的资本市场势必会进一步深化改革，注册制时代已经到来，公司的上市和退市都会更快，注册制将对创投圈的生态产生巨大的影响。

在此背景下，我们相信，中国医疗器械处在黄金的发展年代，国产替代、创新溢价、并购整合等仍逐渐成为主旋律，在水大鱼大的时代里，这些都将加速产业的升级换代，中国也一定会孕育出更多世界级的器械龙头企业。

2020年注定是不平凡的一年！2021，欢迎你的到来！

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