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文 | 财健道，作者｜李晨，编辑｜杨中旭

按照过往经验，政策从宽泛趋于精细化，往往是行业从“跑马圈地”阶段升级到高质量发展阶段的关键信号。

2022年11月14日，国家药监局发布了关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号，下称103号公告）。其中，对医用透明质酸钠在药品、医疗器械、药械组合产品、化妆品等领域的应用，进行了更加精细化的类别监管。

相比透明质酸钠，它的俗称“玻尿酸”更为大众熟知。

与其他类别不同的是，药监局对透明质酸钠在医疗器械中的监管更加细化，管理细则高达11条，而药品管理、药械组合产品管理细则分别为1条、4条。

对不同品类的监管精细程度差距如此之大，意味着透明质酸钠在医疗器械的应用领域中，具有一定的特殊性。

近年来，医美乱象不断受到大力整治，相关政策也不断细化，但细化程度均不如此番的103号公告。在众所瞩目的玻尿酸被分门别类精细化管理之后，玻尿酸“有进有退”，消费者主权扩容，而企业暴利或将逐渐退潮。

“医美面膜”乱象始与终  姓“械”还是姓“妆”

不同于药品与药械组合，玻尿酸在医疗器械的应用中，与化妆品等领域存在着更多交集，导致消费者对相关产品的属性较为模糊，出现了“械字号”与“妆字号”傻傻分不清的行业乱象，例如医美面膜这一有“医”又有“美”的产品。

所谓“医美面膜”，学名为“医用敷料”，多数情况下是皮肤科患者或激光医疗术后人群使用的医疗器械产品，属于国家二类医疗器械，具有帮助患者修复愈合皮肤创伤等效果。

可由于其本身具有一定补水保湿的效果，“械字号”又自带安全性强、工艺严格的“靠谱”人设，导致不少消费者把医用敷料当做“妆字号”的普通面膜使用。

发生上述现象，并不能完全归咎于消费者滥用。

2019年，一款械字号医美面膜，俗称“白膜”，进入了知名电商主播李佳琦的直播间，并创下了25万片的销量记录。并在日后成为李佳琦直播间的常驻产品。

在彼时相关规定较为模糊的背景下，各大带货主播的行为虽并无不妥，可追本溯源，品牌方，将医用敷料放在美妆主播直播间的真实意图是什么？在消费者眼中，美妆主播带货的医用敷料，还算是医疗器械吗？

提到医美面膜，便不得不提及2022年9月8日刚刚在深交所创业板上会的哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(简称:敷尔佳)。

2014年，敷尔佳前身黑龙江华信药业完成了“医用透明质酸钠修复贴”，即前文说到的“白膜”的研发，并最先提出了“医美面膜”的概念。在明星、网红、美容院、医美机构等力推之下，含有玻尿酸的“医美面膜”一炮而红。

随后，可复美、华熙生物（688363.sh）、贝泰妮(300957.sz)、创尔生物（831187）亦纷纷入局，开创了医美面膜的黄金时代。

招商证券研报显示：“医美面膜”市场规模从2016 年的 2.3 亿元增长到 2020 年的 41.8 亿元，复合增速 105.7%。

尴尬的是，“医美面膜”的红利，并没有持续到2020年之后。

随着赛道不断拓宽，入局者不断增多，行业开始浮现乱象。除械字号面膜被当做化妆品售卖，甚至本属于化妆品的普通面膜也开始蹭医美面膜的热度。

新华社“新华视点”2019年1月的文章显示：很多普通面膜打着医美面膜的旗号在朋友圈、微信群、QQ群、电商等平台销售。一片普通面膜成本价仅三四元，层层包装打上医美标签后，价格至少翻涨5倍。

“械字号”进入美妆主播的直播间，还是“妆字号”蹭医美热度，乱象为何出现？

正如国家药监局发布的103号公告解读所指出：2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。

回顾81号公告，加上标题与落款，全文只有665个字。其中关于医用透明质酸钠产品分类只有两条管理办法。

分别为：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

可十年之后的2019年，玻尿酸产品已经不仅应用于药品和医疗器械领域，也在化妆品、食品甚至药械产品组合等领域不断拓展使用。

其中，仅医疗器械就包括医疗美容、皮肤治疗、骨科治疗、眼科治疗等多个细分领域。仅以两条管理办法显然无法覆盖如此庞大的产业。

同样是2019年，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的标准，即《医疗器械监督管理条例》的一类、二类和三类。

相比二类、三类器械，一类医疗器械的监管相对宽松。

广东药监局官方公众号“安安科普”报道，有的“械字号面膜”或者“医美面膜”投机取巧，拿的是一类医疗器械的备案号，这种不需要监管部门批准，也不需要临床验证，只用向市级药监局备案，一两个月就能完成产品的开发备案。

由此吸引了不少化妆品品牌申请了大量的一类医疗器械“械字号面膜”，这亦是上述乱象之源。

在此背景下，2020年1月2日，国家药监局便发布题为《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》称，不存在“械字号面膜”概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称，同时还建议消费者不应当将医用敷料产品作为日常护肤产品长期使用。

至此，“械字号面膜”乱象，得到了有效遏制。

“暴利”虹吸   真实盈利两极分化

除此前宽松的政策监管之外，以玻尿酸为原料的医美面膜市场的另一个混乱之源，则是行业门槛较低，以及“暴利”的虹吸能力。

“玻尿酸之王”华熙生物2021年研发费用在同比增长101.43%至2.843亿元的前提下，研发费用占营收比仅为5.7%。

2022年前三季度，华熙生物研发费用2.77亿元，占同期营收比为6.4%，虽相比2021年的5.7%有所提升，但44.28%的研发费用增速相比2021年的101.43%已经有所放缓。

爱美客（300896.sz）方面，2022年前三季度研发费用1.15亿元，占同期营收比为7.7%；昊海生科（688366.sh）同期研发费用1.212亿元，占同期营收比为7.6%；敷尔佳2021年研发费用为524.29万元，同期营收16.49亿元，研发费用占营收比仅为0.32%。

IPG中国首席经济学家柏文喜对《财健道》表示，“研发费用较低，说明医美面膜等产品本身技术含量就不算高，也缺乏根本性的技术创新。”

安安科普也曾发文：膜材用便宜的无纺布，服帖性不好，也不加入昂贵的成分原料，甚至只有简单的水和增稠剂，成本大幅度压缩！

研发、原材料的“低门槛”，“暴利”特质则应运而生。

2022年前三季度，华熙生物、爱美客、昊海生科的毛利率分别为77.23%、94.61%、70.06%。敷尔佳2021年毛利率为81.95%。

可需要注意的是，从更能反映真实盈利能力的净利率角度分析，这些企业也未必全是“暴利”。

2022年前三季度，华熙生物、爱美客、昊海生科的净利率为15.44%、66.60%、10.51%。

2021年，敷尔佳净利率约49%。

同时，据数据显示，2022年上半年，113家医疗器械企业的净利率均值为18.08%。

可见，华熙生物、昊海生科的净利率不仅远不及爱美客、敷尔佳，甚至还不如医疗器械行业平均净利率。

差距主要在销售费用上。

2022年前三季度，爱美客的销售费用为1.34亿元，占营收的比重为9%；华熙生物为20.30亿、昊海生科为4.98亿，二者占同期营收比分别为47%、31%。

有一种声音认为，高昂的销售费用，与医美行业涉足直播、小红书种草等新兴营销阵地有着一定关系。

以华熙生物为例，近期，其接受投资者调研时表示，今年“双十一”天猫美妆会场，李佳琦是为数不多的优质流量入口，公司有两大品牌进入其直播间。

一般情况下，直播成本由“坑位费+佣金+商品折扣”构成。有数据显示，李佳琦直播间带货化妆品的价格是每个商品8-15万元，“双十一”期间上调至20万元，头部化妆品品牌的佣金抽成在15%-30%，次一级抽成则更高。

同时，头部主播还会提出“全网最低价”的要求。

腰部主播方面，对知名品牌的带货抽成比例，则根据品牌知名度，划分至20%到50%之间不等。

层层剥利之下，品牌的真实盈利空间自然大打折扣。

这些成本，最终都会反映到销售费用中。

细化与变化 玻尿酸有进有退

凡是过往，皆为序章。

在103号公告正式颁布，进一步对药品、医疗器械、药械组合产品、化妆品进行了精细化管理，标明“红线”后，则会让各大企业在未来的产品布局中有所依照，更加规范。

103号公告指出：作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

公告同时指出，以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品，不按照药品或者医疗器械管理。

此规定进一步明确了医用敷料与化妆品的界限。

同时，103号公告指出，本公告自发布之日起实施，《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号）同时废止。

财健道发现，相比81号公告，103号公告不仅在产品分类上更加细化，在预期用途（适应症）方面也有所有改变。

例如在81号公告中，医用透明质酸钠可以用于治疗皮肤溃疡。

但在103号公告中，则取消了关于治疗皮肤溃疡的相关描述。

这是否与此前频发“注射玻尿酸导致皮肤溃烂”、“玻尿酸隆鼻后溃烂感染”等问题有关呢？