一直以来，“美容仪是否是智商税”是一个经久不衰的话题。

话题一边是，与美容仪相关的小红书笔记有几十万篇，抖音视频播放量高达数十亿次；话题另一边则是用户被烫伤、劣质产品问题投诉和工商罚款。越争议越火爆，成为了美容仪最大的行业特征之一。

根据天猫公布的618快消新品牌开门红榜单显示，前五名有三个来自美容仪产业，极萌、金茉分列一二位，花至排名第五。2022年“双11”，美容仪同比销售增长高达169%，成为美妆赛道中唯一市场份额在增长的子类目。中国家电网统计目前与美容仪器相关的企业超10万家，其中80%以上的企业都是在近5年内注册成立的。

不过，随着国家药监局在今年4月新规的发布，美容仪争议已久的标准不清，有了明确的界定。根据规定，自2024年4月1日起，射频美容设备就将被列入第Ⅲ类医疗器械的管理范畴，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。

这意味着，野蛮生长了十年、规模近百亿元的美容仪行业，很快就迎来大洗牌。

蒙眼狂奔的十年

相比于日本、欧美等地区，中国的美容仪市场发展要来得更晚。比如海外品牌Notime在2003年便开了美容仪的研发，但中国是直到2013年前后，家用美容仪才开始起步。

头豹研究院的研报显示，2013年前后，诸如雅萌、Tripollar等海外头部美容仪，借助海淘、代购等渠道开始进入中国市场。2015年后，美容仪品牌逐步开始成立天猫、京东等线上旗舰店。同时，随着直播带货浪潮兴起，越来越多消费者被博主种草，小红书、快手、抖音也逐渐成为核心推广和销售渠道。

在小红书等平台，美容仪等关键词，依然有大量讨论

直到2018年，Notime成为天猫美容仪网销量最大的品牌，日本品牌Dr.Arrivo也正式进入中国市场后，国内的美容仪市场迎来爆发期，资本也纷纷下注这一赛道。

比如，国产美容仪厂商AMIRO在2017年年底就拿到了小米的投资，此后这家公司接连获得了3轮融资，投资方包括腾讯。2021年半年的时间内，除了AMIRO之外，小米还投资了其他三家美容仪品牌。据统计，2021-2022 年11 月，美容仪领域的融资约有16 起，半数品牌融资金额为千万级，有三家品牌达到亿级。

不过，在资本频繁下注的另一面，是美容仪此起彼伏的产品问题和投诉。

2020年，深圳市消费者委员会针对10款家用美容仪进行比较试验，主观体验测评结果显示，10款家用美容仪的瞬间提拉、二次清洁、温热导入效果均不如商家宣传的功效显著。试验结果显示，6款样品镍释放量测试结果不符合欧盟REACH法规要求，存致敏风险；2款电离子型样品存低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

2021年，上海市市场监督管理局发布一则行政处罚决定书显示，瓦丽葆（上海）美容仪器有限责任公司 （下称：瓦丽葆）销售的宙斯魅影美容仪香槟金（Dr.Arrivo Ghost Premium24K）和宙斯魅影美容仪奢华耀红（Dr.Arrivo Ghost Premium 24K(RED)）两款美容仪，经上海市质量监督检验技术研究院检验，标志和说明、结构、耐热和耐燃3个检验项目不符合GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》的要求，被判定为不合格。

2021年10月21日，瓦丽葆被立案调查。最终，上海市监局对瓦丽葆没收违法所得11.08万元，罚款139.42万元，合计约150.5万元，并责令该公司停止违法行为，没收非法财物。

可以说，在美容仪进入中国市场的十年里，该行业虽然经历着爆发式的增长，但也因标准不明和虚假宣传而饱受诟病。

新规出台，行业洗牌

关于美容仪行业的混乱局面，有业内人士表示，目前国内没有对于家用美容仪权威的、统一的检测功效及质量安全的方案。所以商家所宣称的美容效果和作用于皮肤上的质量安全检测也无法考量。

当前，美容仪产品检验参照《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》，多数美容仪是按照小家电品类进行管理。但2023年4月，国家药监局出台的公告，打破了这一局面。

图片来源：国家药监局官网

国家药监局发布公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪可作为Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。公告还指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

国家对于医疗器械的管理分为三个大类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

而在美容仪市场，家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术，其中射频技术被医学界证明有实现面部年轻化的效果。所谓射频技术，就是利用电能所产生的热效应作用于真皮层或皮下组织，引起胶原细胞受热收缩出现可逆的热损伤，诱发皮肤启动自身的修复机制，从而引起 新的胶原纤维合成和胶原重塑

部分美容仪都有价格不菲的身价（图片来源：淘宝）

公开数据显示，目前客单价达2500元以上的射频美容仪已经占据80%以上的市场份额。

根据信达证券的研究报告，部分美容仪企业已经启动临床试验，广州花至美容科技 有限公司（FLOSSOM 花至）、 顺初雅萌医疗器械有限公司（雅萌）、杭州时 光机智能电子科技有限公司（OGP）以及深圳市宗匠科技有限公司（觅光） 四家企业均申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。

不过，按照医疗器械的管理办法，Ⅲ类医疗器械是管理最为严格的，需要做3期临床试验，申报周期长，花费也在400-500万元。这意味着，美容仪行业的门槛在很大程度上被拉高，一批中小型的创业公司或将退出市场。

事实上，大型公司已经开始放弃这一赛道。2023年4月，宝洁发言人Erica Noble在一封电子邮件中表示，旗下美容仪品牌OPTE不再履行新产品或复购订单，不过将继续提供技术和保修支持。此前，欧莱雅集团也关停了旗下美容仪品牌科莱丽。

8月4日，国家市场监督管理总局官网发布了一则通知，称新基石(深圳)科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向国家市场监督管理总局报告了召回计划，将召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为18.22万台。

据介绍，本次召回范围内的家用射频美容仪，如果在使用过程中长时间停留在同一位置或过于缓慢移动时，可能出现设备探头温度过高的现象，极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患。

值得注意的是，射频美容仪这个名称也可能会消失在历史的舞台。按照新规，在命名上，射频美容设备的建议使用通用名称为“射频治疗仪”。对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”；对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。 （本文首发钛媒体App，作者 ｜ 饶翔宇 编辑 ｜钟毅）