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文｜氨基观察

在创新药领域，定价是不得不考虑的一个问题。

这轮熊市的推动因素之一，便是“灵魂砍价”。在焦虑创新药利润得不到保障的情况下，资本市场对于创新药企也选择用脚投票。

这一切监管都看在眼中。药企的成长与生态环境相辅相成，监管也一直在不断完善定价机制，探索一条寻求创新可持续的道路。

从目前来看，国内创新药定价机制将会越来越成熟。

在日前的中国医药企业家科学家投资家大会上，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在《构建医药价格治理新格局 共同成就高质量的医药创新》演讲中，直言创新药的价格政策，是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图。

与此同时，翁林佳也传递出更多关于定价机制思考的信息，比如医保局将根据创新药的不同的生命周期，给予不同的价格定位，初期将满足企业尽快回收研发成本的要求，给予合理的价格回报。这对生物医药行业来说，无疑是一大利好。

或许，这也是一个信号，我国对于创新药“价格保护”机制，已经在路上了。

关于定价的解题思路

根据翁林佳的发言来看，医保局对于创新药定价的思路，大致分为三点。

首先，是坚持市场对价格起决定性作用的底层逻辑不变。即，无论是创新药还是仿制药，价格仍然由企业自主决定。

其次，医保局也在更多地关注“如何更好地发挥政府指导作用和医保的战略作用”这一问题。翁林佳透露，医保局未来将围绕药品的全生命周期来制定医药价格的形成机制。

在创新药上市早期，企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力，医保部门更多地关注这些药品的可获得性，并给予合理的价格回报。

在这个阶段，应该对药品的价格采取相对宽松的管理，或者说赋予其更宽松的市场调节政策。

经历了上市的早期阶段，当药品进入生命周期的中期，医保部门会更多关注其可负担性。

也就是说，在一个创新药上市初期，医保部门允许其有一个较高的定价，到了中期，医保部门会通过谈判等形式促使企业降价。

最后，创新药价格机制的确定，还是要回归“创新”内核。翁林佳表示，创新研发是一种手段，最终的目的是为了解决患者的病痛，而不是为了创新本身。价格构成的合理性，要经得起同行的评议。

翁林佳表示，未来国家医保局会持续以《新冠治疗药品价格形成指引》的探索为切入点，研究、完善创新药的价格形成体系。

新冠药物定价机制是风向标

创新药究竟会如何定价呢？翁林佳透露，《新冠治疗药品价格形成指引》的出台就是这块拼图的风向标。

在抗疫的大背景下，如何让国产新冠治疗药物尽快进入到临床应用激励产业持续地研发，有要考虑平衡“鼓励创新与防止价格失控”之间的关系，医保局探索出了新思路。

首先，在坚持自主定价的同时，医保部门要求企业公开价格构成的信息包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等等信息，这些信息的构成应该与药品价格相匹配。

如果企业报价较高，与现有同类治疗手段价格差距过大，会被纳入高风险管理，医保部门会选择向医疗机构发出价格风险警示。

在实际的商业化过程中，经过一个或多个销售周期后，企业申报的原始价格中的分摊要素，会与真实世界中的分摊要素出现显著的差距，医保局也会提示企业是否按照首发报价时做出的相关承诺，对药品价格进行相应的调节，企业如果选择继续维持原有的定价水平，可能就会进入风险管理的模块。

与此同时，医保局还要求，价格构成的合理性要经得起同行的评议。一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书，另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可。

当然，从目前来看，《新冠治疗药品价格形成指引》注定只是一个参考。

因为从新冠口服药定价水平来看，药企更讲究的是社会责任感。根据君实生物和先声药业的公开测算来看，毛利率均在50%左右。其中，先诺特韦片/利托那韦片组合的出厂价至多为720元，原料药生产成本为334.53元，毛利率最高为53.53%。

氢溴酸氘瑞米德韦片最高出厂价为756元，原料药成本为385.01元，毛利率最高为49.07%。

费用率方面，在不计算研发费用的情况下，先声药业预计为22.60%，君实生物预计为33.69%。先声药业、君实生物的研发费用分别为5.02亿元、8.8亿元。

显然，这样的毛利水平与真正意义上的“创新药”，还有一定差距。

符合国情的“价格保护”在路上

不管怎么说，从上述信息来看，不难发现我国医保局也在不断尝试对真正具备创新的药物，给予充分的价格保护。

这也并不奇怪，只有真正做到了“价格保护”，才能最大程度上促进创新生态的繁荣，造福更多患者。这一点，在海外创新药发展过程中已经得到了充分验证。

包括美国、日本、欧洲等国家地区，对于高临床价值创新药都有着符合其国情的价格保护政策。比如日本，创新药的利润可根据创新性、疗效、安全性等调整，这使得小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价，超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。

也正是这些激励政策，让日本药企在免疫疗法、ADC等诸多创新领域，在全球都具有极高的竞争力。

即使是在严格控制药价的法国，为了推动创新、促进投资和出口，两年前法国也对部分药价管控条款进行了大幅修改。比如，在满足公共健康需求的同时，推动某些改良型药品（ASMR 4级）接轨欧盟价格；由于生产费用可能会造成一定的供应问题，允许某个治疗领域整体或部分药品可以维持较高价格；在ASMR5级药品上市的前三年中，固定其价格等等。

回到国内来说，探索符合国情的价格保护机制也必然非常关键。未来，我国对于创新药价格保护的机制如何确定，无疑是值得业内关注的。