图片来源@视觉中国

文 | 医曜

随着礼来替尔泊肽（T药）获批减肥适应症，几款主流GLP-1药物已经全部登上减重历史舞台。从目前发展趋势看，中国药企参与GLP-1的机会还是以供应链为主，虽然信达生物、恒瑞医药等公司也在布局GLP-1新药，但短期内可能都无法收获成效。

基于此，国内药企现阶段GLP-1的投资机会就主要集中在3个方面：哪些企业具备切入巨头供应链的能力；这些企业的产能如何；有实锤订单或相关线索的企业有哪些。

本文我们也将试着从这三个角度出发，对当下国内GLP-1减肥药投资机会进行全面研究。

01 哪些企业具备GLP-1原料药供应能力？

展开分析之前，我们首先梳理一下进入美国大公司的流程是怎样的（以诺和诺德为例）。

第一步：原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可，因此需要首先取得DMF（drugmasterfile–生产及控制方面的资料）登记号。美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理，原料药厂家只需提供DMF给FDA。

第二步：制剂生产商向FDA提交注册申请资料，原料药部分的资料直接引用该原料药的DMF文件登记号。美国的ＤＭＦ在药智数据库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。

第三步：在FDA批准制剂申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICHQ7GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求)；确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。

第四步：订单供货

基于此，想要进入美国市场，通过DMF备案就成为先行必要条件。那么哪些企业已经国内美国DMF备案了呢？

首先，我们来看一下利拉鲁肽的情况。通过DMF备案的国内企业主要有以下几家：湃肽生物、九源基因、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物、健翔生物（健元医药）。（备注：状态为A即为活动状态，I为非活动状态，想供货需要在A状态）

图：利拉鲁肽原料药美国DMF登记企业，来源：国泰君安

其次，我们来看一下当红炸子鸡司美格鲁肽的情况。

国内企业目前共有五家，分别为天马医药、健元医药、诺泰生物、湃肽生物和翰宇药业，需要注意的是翰宇是近期批复的，所以图中资料并未统计在内。我们直接通过FDA的DMF注册表格查询可以看到“HYBIO PHARMACEUTICAL CO LTD（翰宇药业）”目前状态为A。

图：司美格鲁肽原料药美国DMF登记企业，来源：国泰君安

那么这里就可以看到，从程序上，已经有一些企业可以给海外供货了，在合规性上已经领先了，至于供货多少，那就是后话了。

这里先把相关的GLP-1标的盘点一下：

利拉鲁肽：湃肽生物、九源基因、翰宇药业、圣诺生物、健翔生物（健元医药）

司美格鲁肽：天马医药、健元医药、诺泰生物、湃肽生物和翰宇药业

02 这些企业的产能如何？

（1）翰宇药业：

公司按中国与欧美GMP标准建有“多肽原料药生产基地”，是全国最大的多肽原料药生产基地之一，设计年产能约1000公斤多肽原料药；2023年8月，公司公告拟向特定对象发行股票募资用于“翰宇武汉产能改扩建项目、司美格鲁肽研发项目”，有望进一步扩大公司多肽药物管线和生产规模。（需要注意的是，1000公斤是年产能，不代表产量；其次，公司多肽原料药不仅包括利拉鲁肽和司美格鲁肽，还有很多其他多肽产品，不同原料药的价格体系不一样，不要用这个来测算营收体量。）

（2）诺泰生物：

经过多年自主研发，公司成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤，达到行业先进水平。（单批次5公斤，而产量依然要取决于每年承接频次，有待后续追踪）

（3）圣诺生物：

公司现有多肽年产能400kg，处于满产状态，募投项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”预计于2023年底投产；2023年7月，公司公告拟向特定对象发行股票募资用于“多肽创新药 CDMO、原料药产业化项目”，项目建成后，原料药实际产能提升至 950kg/a。

（4）昊帆生物：

深耕多肽合成试剂20年，是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一，产品主要供应给CDMO企业。公司在磷正离子型和脲正离子型多肽合成试剂细分领域市场占有率排名国内第一。自产产能：安徽昊帆年产 350 吨项目于 2021年 6月进入试生产阶段，截至2021年底已经生产 HBTU、TBTU、PyBOP 等产品87.02吨，2022年上述产品自产产量为203.17吨，2022全年产能为350吨。

（5）湃肽生物：

目前公司的多肽虽然经过DMF认证了，医药中间体的业务比较少，不过占比在逐渐提升；这公司目前主要还是多肽化妆品原料业务为主，但也说不准万一有医药客户给个大单呢，一切都不好说。从产能看，根据招股书显示，2022年湃肽生物多肽化妆品原料原液产能为72吨/年，而其产量仅为13.22吨（主要还是化妆品的，不可直接转到医药原料药单位）。

（6）深圳健元医药：

江苏南京公司，拥有4条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线；零缺陷通过US FDA与欧盟EDQM审计。湖北咸宁公司，计划建16条符合欧盟、FDA要求的多肽原料药生产线，是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一，年产能1000Kg以上。

（7）九源基因：

目前主要供华东医药，产能未获取。

（8）普利制药：

公司的多肽主要是基于合成生物学的发酵车间，目前12吨发酵已测试完毕，正在试生产阶段，后续规划会进一步扩展到50吨发酵体系。

（9）奥锐特：

采用半发酵法生产司美格鲁肽，公司司美格鲁肽原料药产能300KG/每年。

（10）蓝晓科技：

全球多肽固相合成载体核心生产企业与主要提供商,目前公司的多肽固相合成载体成为固相合成多肽行业内众多企业的共同选择。2022 年以来，固相合成载体产品已签订单总额数亿元，公司凭借 seplife 2-CTC 固相合成载体和 sieber 树脂已成为多肽领域的主要供应商。公司已针对固相合成载体车间进行高效扩产，在原有30 吨基础上新增产能70 吨，总产能达100吨，为后续订单增长做好预期准备。

（11）金凯生科：

SNAC主要供应商，这个东西主要是口服司美格鲁肽用的多。（NAC可以局部升高pH从而保护司美格鲁肽不被蛋白酶降解，另一方面还能促进司美格鲁肽跨细胞转运来增强胃内吸收，使得口服途径给药也能达到疗效）

（12）重庆宸安生物：

智飞生物旗下，去年12月底，宸安项目二期环评公示：将建设GLP-1类似物原料药生产线三条，每条线年产135kg原料药。总的405kg原料药中，180kg计划自行生产制剂4000万支，剩余225kg原料药外卖

03 有实锤订单和相关线索的企业

（1）翰宇药业：

公告信息显示，公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。根据合同约定，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约2.19亿元）的GLP-1多肽原料药，并将于2024年底履行完毕。11月3日，公司披露另一项合作，对方将采购累计金额 1408.32 万美元（约 1.03 亿元）的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

（2）金凯生科：

10月31日消息，金凯生科在互动平台表示，现有的司美中间体订单仍在执行中，新一期订单尚未开始谈判。

（3）昊帆生物：

多肽合成试剂广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。关于客户购买公司产品后的具体应用，下游客户都有自己的保密政策，具体应用在哪种产品，暂未公布。

（4）诺泰生物：

5月22日晚间，公司发布公告称，公司与一家欧洲专注于创新药物的大型药企签订了主服务及供货合同，合同标的为cGMP高级医药中间体，合同累计金额约1.02亿美元。（注：供应产品仅供科研及研发注册应用，且分7年执行）

04 英雄谱

英雄谱的逻辑

T0：审批审查程序已过，实锤有订单，后续订单放量

T1：审批审查程序已过，订单为试验或仅有线索证明供货，后续有订单放量可能性

T2：审批审查程序已过，尚未有线索证明供货，但企业产能可具备供货能力

T3：审批审查程序待定，未供货，企业产能具备或即将具备供货能力

结果如下：

T0（实锤派-王者）：翰宇药业

T1（线索明晰派-星耀）：诺泰生物、昊帆生物、金凯生科

T2（顺序受益派-钻石）：湃肽生物（华润双鹤）、深圳健元医药、澳赛诺生物、九源基因

T3（候补派-铂金）：普利制药、金凯生科、奥锐特、蓝晓科技、重庆宸安生物（智飞生物）

备注：以上排名仅为当下信息披露下，按照前述逻辑进行的，对公司业绩及股价弹性的影响不做推测。