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文 | 氨基观察

一直以来，美国都是创新药的“天堂”。

在自由定价法和专利法的加持下，创新药在美国能够实现商业价值最大化。但美国创新药定价，也存在着阴暗的另一面，即药物价格过高，患者可及性差。

在近两年时间里，面对困扰美国人民的药价高昂问题，拜登政府不断出手，出台了一系列改革措施。

眼下，拜登政府又一次出台了史无前例的举措：计划考虑推翻政府出资研发的高价药物的专利。这一大胆的举措，旨在降低美国的药物价格。

看起来，美国医药降价的铁拳，一次比一次猛烈。

01 必须下降的药价

对于美国政府来说，最苦恼的莫过于创新药价格年年走高。

根据《美国医学会杂志》的一项新研究，从2008年到2021年，美国药物上市价格每年增长20%，平均年用药费用从2115美元到18万美元以上。2020年到2021年，将近一半（47%）的新药，以每年超过15万美元的价格进入市场。

最新获批上市的创新药定价走高也就算了，个别获批十几年的“老药”涨价依然疯狂。比如，药王修美乐。

2009年至2019年，艾伯维将修美乐的价格提高了18倍。2021年，在获批上市的第20个年头，修美乐的价格又上涨了7.4%。

昂贵的药价给美国政府带来了极大的负担。2021年的一份报告称，过去一年美国在保健医疗上的支出达4.3万亿人民币，这已经占据了美国当年国内GDP的18%。

关于美国保健行业的高昂支出，巴菲特曾将其形容为“一条寄生在美国经济之上的绦虫”，不仅掏空了美国人的身体也掏空了美国人的财富。

对美国总统拜登来说，降低药价不仅仅关系着美国人民的福祉，也事关他能否连任2024年美国总统。

在多重因素的影响之下，最近两年美国政府开启了一场轰轰烈烈的给药物降价活动。去年，美国就通过了《通胀削减法案》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式，达到医保控费目的。

但监管并不没有止步于此，还在持续通过新的法案对药企施压。4月11日，美国参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会又通过四项新法案，旨在通过促进仿制药竞争和减少药房福利经理的“福利”等措施，来控制药品价格上涨的趋势。

目前看，美国医药控费的力度还在持续加大，最近拜登政府又放出了新的“杀手锏”——推翻专利政策。

02 拜登政府再放大招

美国药价的疯涨，离不开专利政策的加持。在专利保护期内，仿制药物无法上市，独占市场的创新药得以不断提价，赚取更大的利益。

据美国卫生与公众服务部 (HHS) 发布的新研究发现，药品市场缺乏竞争与价格上涨高度相关。在美国价格最高的药品中，89%的小分子药品和100%的生物制品只有一家药企生产。与此同时，近3/10的人难以支付所需的药品费用。

这种情况下，开放专利垄断，让更多的药企参与到药物的竞争中，或许是化解美国药物高价问题的一个答案。事实上，眼下拜登政府正打算对创新药的专利“开刀”。

美国国家经济顾问莱尔·布雷纳德近期表示，“当制药公司不以合理价格出售纳税人资助的药品时，我们将准备允许其他公司以更低的价格提供这些药品”。 

而就在12月7日，这一说法得到了证实，拜登政府宣布了这项新计划：政府将考虑推翻那些由政府资助开发的高价药物的专利，让这些药企的竞争对手也能使用这些专利，通过这一方式有望降低药物的价格。

对于美国药企来说，这一政策若真正落地，带来的影响是巨大的。因为美国药企一直依赖政府研究来开发药物，比如Moderna的mRNA疫苗，就是在美国政府的资金支持下研发出来的。

用纳税人的钱研发出药物，最后纳税人还需要花费巨额才能获得这些药物，显然不合适。但这也是法律规定的。

这可以追溯到1980年，当时通过的《拜度法案》，给生物技术和产品授予专利权，允许国家资助或投资的科学项目通过专利许可进行商业交易，由此美国制药走向“做药就是做专利”的时代。

当时，在这项法案中同样规定，联邦政府保留对使用政府资助的研究产生的发明的部分权利，在某些合理的条件下允许向第三方开发人员授予许可，向公众提供这些发明的益处。

虽然美国政府一直享有这样的“介入权”，但在过去的几十年里，为了鼓励创新，美国政府从来没有甚至拒绝行使这一权利。

在今年3月，因为近些年安斯泰来的恩杂鲁胺在美国价格上涨了75%，三名美国参议员要求HHS对恩杂鲁胺行使介入权。但这一要求遭到了拒绝，这也引起了公众的愤怒。

9个月后的今天，面对2024年大选，拜登政府为了获得更大的胜算，不得不开展考虑启封这一尘封已久的权利，以更激进的方式促使药物降价。

03 大药企准备“战斗”

目前，拜登政府并不会广泛使用介入权，眼下的计划也还是围绕着何时能使用这一权利，而非直接开始使用这一权利。

至于被纳入专利放开药物的范围，据外媒报道，拜登政府针对的可能只是那些只有少数患者能够负担得，以及药企通过提高价格来牟取利益的药物。

但即便如此，这对大药企们的威胁仍然不能忽略。

因为对于药企们来说专利无比重要，当专利制度被摧毁，药企们的利益也必将受到重创。美国的大药企自然也不会轻易任由拜登政府将专利开放给其他药企，它们时刻准备着“战斗”。因为在它们看来，政府扣押其专利是非法的，并且会抑制新药的开发。

眼下，美国制药行业最大的游说团体，已经在一份声明中猛烈抨击了拜登政府推动行使这一权利的行为。 

在美国药物研究和制造商协会（PhRMA）看来，美国在药物开发方面处于世界领先地位，正是因为政府、私营部门和学术研究人员的共同工作，而这种协作方式将会因为政府使用介入权而被颠覆。

PhRMA的发言人表示：“这对于依赖公私部门合作来推进新疗法的美国患者来说将是又一个损失。”

大药企礼来和强生也表示：“政府正在让我们回到研究被政府束之高阁、没有让任何人受益的时代。”

这一意见最终是否会落地尚不确定，但可以肯定的一点是，美国药物降价的铁拳已经落下，而且从出拳速度一次比一次快，力度一次比一次大。

美国作为创新药行业的灯塔，其政策变化也将影响全球的创新药生态。那么，后续这期拜登政府与大药企的斗争将会走向何方？我们静观其变。