文 | 氨基观察

灵魂谈判，可以说是医保谈判最大的标签。

“4.4元的话，这样吧，4太多，中国人觉得难听，再降4分钱，4.36，行不行？”2019年，一段关于医保局和药企灵魂砍价的视频走红。

今年，这样的砍价再度上演。一款糖尿病口服原创新药的报价，从15元到5.54元，5.52元，再到5.49元，最后以5.39元谈判成功。

根据药物描述及最终谈判价，这是华领医药的多格列艾汀片，用于治疗2型糖尿病。5.39元，相较年初挂网价降幅64.07%。

谈判过程中，药企代表甚至数次落泪。今日价格流出后，华领医药股价也大跌15.38%。

但2023年的医保谈判，有灵魂砍价，也不只有灵魂砍价。

今年共有168个药品经历了医保“大考”，这也是医保谈判常态化以来涉及药品数量最多的一次，抗癌药、罕见病用药、儿童药等，依旧是谈判重点。

整体来看，143个目录外药品参加谈判/竞价环节，121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，均与2022年基本相当。

其中，共25款1类创新药参与今年的医保谈判，最终谈成23个，成功率高达92%。与整体水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。

医保对创新药的偏爱，由此可见一斑。最重要的是，今年7月份的医保谈判新政已经落到了实处。如今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个药品因为销售额超出预期需要降价，但平均降幅也仅为6.7%。也就是说，原价续约成为了主流。

对于创新药的支持力度落到了实处，既鼓励了创新，又考虑了医保基金的承受能力，医保正在无限接近那个微妙的平衡点。

原价续约，创新药定心丸

从这次的谈判结果来看，医保局在“保基本”的前提下，全力支持创新药发展，支持创新药优先进医保。

根据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，按照现行的药品注册管理办法界定的范围，共有25款1类创新药参与今年的医保谈判，最终谈成23个，成功率高达92%。

创新药的谈判成功率明显高于整体84.6%的成功率。

而且，对创新药纳入医保目录给予了很多的政策倾斜，覆盖申报、评审、测算谈判等全流程。比如，在准入环节，符合条件的创新药100%都通过形式审查；在评审测算环节，药品的创新性也是一个重要的维度和指标。

随着医保目录规则的不断完善，创新药准入周期得以不断缩短。新药从获批上市到进入目录的时间，从2017年的54个月缩短到现在的一年多，80%的新药能够在上市后的两年内进入医保目录。2022年医保目录新增的111款药物中，有23款药物实现当年上市，当年进入医保目标。

今年这一数字进一步增长至57款。典型如亿帆医药的艾贝格司亭α注射液、再鼎医药的艾加莫德，前者今年5月获批上市，后者6月获批上市，均成功进入本次医保目录。

最重要的是，在续约阶段，允许创新药就价格降幅申请重新谈判，经专家测算后也可有望缩小降幅，从而给予药企一个稳定的预期。

而在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个药品因为销售额超出预期需要降价，但平均降幅也仅为6.7%。也就是说，原价续约成为了主流。

同时，这100个续约药品中有18个药品增加了新的适应症，仅有1个触发了降价机制，也就意味着17个药品以原价新增适应证。

其中，国产PD-1似乎取得了全面的胜利。随着新增适应症和协议到期续约等因素的影响，今年PD-1四小龙均重新回到谈判桌前，并且，均成功续约或适应症医保准入。

新增适应症最多的是特瑞普利单抗，去年未进的一线鼻咽癌、一线食管鳞癌以及今年新增的一线非鳞状NSCLC均被纳入。

百济神州的替雷利珠单抗早已超越恒瑞医药的卡瑞利珠单抗成为国产获批适应症最多的PD-1，同时也是目录内适应症最多的PD-1，继去年4项适应症被纳入，今年新增一线胃癌和一线食管鳞癌；卡瑞利珠单抗和信迪利单抗则各新增一项适应症，分别是一线肝细胞癌和二线治疗经 EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC。

另外，根据新的续约规则，连续协议期满4年但未达8年的品种，如触发降价机制降幅减半，满8年则自动纳入目录。这意味着，大品种、持续新增适应症的药物，降价预期稳定，生命周期得以延长。

可以说，国产创新药不用再回避医保。

弥补空白，15种罕见病药物医保准入

这一次医保谈判的另一大核心亮点在于，纳入了15种罕见病药物。

根据医保局发布会公布的信息，本次共有15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功，覆盖16个罕见病病种，填补了10个病种的用药保障空白，特别是戈谢病、重症肌无力等多年未得到解决、社会影响较大的疾病。

一直以来，国内罕见病领域都有着大量临床需求未被满足，国家对于罕见病药物的重视程度也愈发空前。不仅药监局对罕见病创新药的注册申请开绿灯，医保局也一直在探索解决罕见病患者“有药买不起”的痛点。

在评审、测算等环节明确予以倾斜，支持符合条件的罕见病用药也优先纳入医保。包括本次15个目录外罕见病用药，自2018年以来国家医保局通过谈判将超过30种罕见病药纳入医保药品目录，这一次新进药品数量接近前四年的总和。

本质上，这也是政策对于创新的大力支持。

通过海外罕见药物对于医保态度的转变，也可以看到医保部门和国内药企为罕见病患者作出的努力。

以重症肌无力为例。这是一种罕见的慢性、自身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，其特征是肌肉无力的反复发生和易疲劳。根据中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020版），我国约有17万全身型重症肌无力患者。

由于传统治疗手段在症状控制、治疗副作用等方面存在明显不足，长期以来实现双达标的重症肌无力治疗目标非常困难，这也是当前重症肌无力的治疗难点。

阿斯利康的依库珠单抗注射液，虽然早在2007年就在海外获批，当时被称为全球最昂贵的药物之一，2018年进入中国市场，直到今年，包括重症肌无力在内的三项适应症，才终于进入医保目录。

与此同时，6月份再鼎医药刚刚获批的艾加莫德也成功进入医保目录。或许，艾加莫德的入围也为阿斯利康的谈判带来压力。

作为跨国药企，为了维持其全球药物价格体系，并不会轻易向医保低头。再加上罕见药物的研发成本、市场规模等因素，降价更药多方权衡。但当竞争对手拥抱医保，势必会为其带去压力。

这一点，也体现在此次进入医保目录的萨特利珠单抗身上。这是罗氏研发的一款用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的罕见药物。早在2021年，萨特利珠单抗就在国内获批，成为首个NMOSD治疗药物，但一直陪跑，终于在本次调整中进入了新版目录。

不过，2022版医保目录中来自翰森的伊奈利珠单抗注射液已经通过谈判进入，成为我国首个且唯一的NMOSD医保用药。

对于高价的罕见药物来说，进不进入医保，势必会直接影响患者的可及性。这或许是阿斯利康、罗氏等药企今年转变态度的关键。

当然，监管在鼓励创新的同时，还要维持医保资金正常运转，确保医保支付的可持续性。这意味着一些高价药仍会被挡在医保门外。

一些原本备受瞩目，通过形式审查的高价药，并没有出现在最终的医保目录。典型如连续奋战医保的CAR-T疗法——复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛，以及阿斯利康负责谈判的ADC神药 DS-8201。

这类高价药，仍需要医保在基金承受能力、药企回报和患者可及性三者之间找到平衡。

创新是个系统工程

创新是个系统工程，激发创新的关键是营造一个良好的生态，这需要基础研究、投资者、政府监管、企业各方共同努力。

具体到监管层面，既需要药监部门在研发临床端的引导，更需要医保布局在支付层面的鼓励。

药品谈判价格的高低，直接影响企业和投资人的市场预期。前几年，医保谈判价格与企业预期差距较大，灵魂砍价更是让市场对医保又爱又恨，从今年药企代表泪洒谈判桌也能看出。

但一个不争的现实是，医保对于新药开拓市场意义重大。

从数据上看，直到今天，国家医保仍是国内医药市场最大的支付方。2022年，医保基金仅为职工医保参保人支出的医药费用就超过了1.6万亿元，占到当年医药流通市场（包括零售、公立大医院、公立基层医疗机构）2.8万亿元总规模的57.1%。

而从更深层次的市场逻辑来说，通过医保谈判进入医保目录，虽然药价会大幅降低，但也拿到了药品入院的门票，市场也相对容易打开。

以国产PD-1为例。经过医保谈判，国产PD-1的年均治疗费用已经从最初的50万元，降到了今天的不足3万元。而根据《国家医保谈判准入对创新药使用量和销售金额的影响研究》，医保谈判后，信迪利单抗销售额季度增长同比谈判前增加了245. 79%；替雷利珠单抗销售额季度同比增幅甚至达到577.06%。

对于患者，这无疑是实在的好处；对于药企，降价虽狠，但也还是会让有能力创新药企尝到“甜头”。

2022年以来医保谈判有所改变，今年医保局更是直接表态，谈判基于药品临床价值，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。

但是，创新药定价的难题要进一步突破，其中很关键的一点，就是药物经济学家到底要如何测算价格，也就是创新药的定价机制问题。

对于药企来说，最直接的创新鼓励莫过于足够的经济回报。这离不开监管的价格保护，也只有真正做到了价格保护，才能最大程度上促进创新生态的繁荣，造福更多患者。

上个月，国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳在演讲中，直言创新药的价格政策，是当前医药价格制度尚待填补的一块拼图。

与此同时，翁林佳也传递出更多关于定价机制思考的信息，比如医保局将根据创新药的不同的生命周期，给予不同的价格定位，初期将满足企业尽快回收研发成本的要求，给予合理的价格回报。这对生物医药行业来说，无疑是一大利好。

2023年创纪录的医保谈判，或许也是对近几年医药市场改革的一次总结性谈判。有灵魂谈判，但也不只有灵魂谈判。

从今年整体谈判结果看，对于创新药的支持力度落到了实处，既鼓励了创新，也考虑了医保的承受能力，医保正无限那个微妙的平衡点。

当然，创新生态的建立，更多国产新药好药惠及更多患者，不仅要依靠支付体系、药企研发，更需要好的药品审评审批制度、投融资体系、人才体系等，共同给出正向激励。