减肥版司美格鲁肽刚获批临床，翰宇药业就将产品未来的商业化托付给了防脱生发领域的领头羊，市场对此反应冷淡。

5月28日，翰宇药业（300199.SZ）发布公告称，与三生制药（01530.HK）旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司（简称“三生蔓迪”）达成合作，共同开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液（减重适应症）。合作模式包括交易对价、独家供应、以及后端分成。翰宇药业将司美格鲁肽注射液（减重适应症）的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪，并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工作。公司授予三生蔓迪独家市场营销权，负责合作产品在区域内的商业化。此外，三生蔓迪将委托公司负责合作产品的独家生产和供应。

产品上市后，三生蔓迪将根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额情况，以该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付两位数销售提成。

根据协议约定，三生蔓迪将向翰宇药业支付最高不超过2.7亿元的里程碑付款，其中包含4500万元的临床前技术成果对价款。此外，三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。

三生蔓迪是脱生发赛道头部企业，产品蔓迪米诺地尔酊是国内第一个上市外用米诺地尔产品。2023年，蔓迪销售收入11.24亿元，同比增加约25.8%，中国药学会数据显示，蔓迪在中国大陆米诺地尔市场的占有率达72.6%。

消息公布后次日，合作双方不涨反跌，纷纷高开低走，截至收盘，三生制药港股跌2.04%，翰宇药业A股跌3.08%。

减重适应症刚刚获批临床，并非“排头兵”

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用，用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

2023年，诺和诺德（NVO.US）用于减重的GLP-1药物Wegovy销售额达45.48亿美元，同比暴增407%，增长势头强劲。

着眼国内，尚未有同类进口或国产产品上市。据预测，2025年我国减肥药的合规市场有望超过120亿元。目前，多款司美格鲁肽减重产品处于开发阶段，也有产品已经获批临床。

4月18日，翰宇药业发布企业公告称，其近日收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、CXHL2400137、CXHL2400138），申请适应症为体重管理。在2023年12月，翰宇药业的司美格鲁肽注射液获国家药监局批准开展临床试验，用于2型糖尿病。

在司美格鲁肽减重适应症获批临床方面，翰宇药业并非先行者。

今年1月，CDE官网显示，九源基因的3.3类新药司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，可作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖或超重并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。华东医药持有九源基因21.06%股份，是第一大股东。

2月，健康元（600380.SH）旗下子公司控股附属公司新北江制药的司美格鲁肽注射液已经获批开展体重管理适应症临床试验。此前该药用于2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验已完成入组。健康元司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为1.27亿元。

3月，石药集团（01093.HK）宣布其开发的司美格鲁肽注射液已获批开展临床试验，用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症。石药集团称，临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

值得注意的是，在今年3月7日，司美格鲁肽原研厂商诺和诺德对外表示，旗下Wegovy的减重适应症预计今年将在国内获批。

翰宇药业作为多肽制药产业链上的多肽特色原料药供应商，在司美格鲁肽减重赛道亦拥有原料药优势。公司2023年年报显示，利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、奥曲肽等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等国家。

2023年6月9日，翰宇药业司美格鲁肽原料药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审批受理。

兴业证券此前表示，司美格鲁肽原料药、成药制剂同步推进成为翰宇药业的天然优势，司美格鲁肽有望成为公司下一款头部产品，带动公司业绩爆发式增长。

每况愈下的翰宇药业，靠什么翻身？

翰宇药业成立于2003年，2011年登陆深交所创业板，主营多肽制剂及原料药，主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。

连续两年，翰宇药业营收呈负增长，并录得亏损。其中，在2023年，公司营收4.31亿元，同比下滑38.75%，归母净亏损5.14亿元，同比扩大38.68%。

对此，翰宇药业解释称，随着公司重点产品陆续进入集采，主要产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损较大。其中制剂产品是其主要收入来源，2023年销售收入2.08亿元，同比大降63.91%，毛利率减少37.86个百分点。

收入支柱板块整体收入减少、毛利率大幅下滑，拖累营收，加剧亏损。

目前，公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、缩宫素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。

集采背景之下，翰宇药业制剂业务已经失去想象力。目前来看，翰宇药业只能寄希望于第二大业务板块——原料药业务，2023年，翰宇药业原料药板块销售收入1.21亿元，同比增长35.36%，收入占比接近三成。

其全资子公司翰宇武汉主营业务为多肽原料药生产及销售，2023年净利润4195.91万元。去年9月，翰宇武汉与海外客户签订了3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药合同。

在GLP-1多肽原料药之外，公司也布局GLP-1产品，上述司美格鲁肽产品降糖、体重管理适应症均已获批临床之外，公司的降糖药利拉鲁肽注射液已在美申请上市许可，预计2024年获批。

需要指出的是，该产品曾在中国申报，2023年6月，因受政策法规调整因素影响，公司主动撤回国内申报，并于当年11月终止利拉鲁肽国内注册项目，开发支出全额计提减值5298.82万元。

不过，翰宇药业的利拉鲁肽注射液也已为公司带来收益。

2023年11月4日，公司收到美国合作方关于利拉鲁肽注射液的合计1408.32万美元（约合人民币1.03亿元）首笔商业批采购订单。基于双方已签署的《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为首批订单的前端采购价部分，合作方还将根据产品净销售额50%进行分成。

但要依靠原料药板块和GLP-1药物订单及授权改变业绩颓势，还需时间。今年一季度，公司营收依旧负增长，同比下滑14.74%至1.50亿元，归母净亏损同比扩大175.79%至1410.20万元。

（本文首发于钛媒体App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋）