文｜氨基观察

在高端精密的医疗器械领域，竞争格局通常是相对稳定的。

这是因为海外企业往往较早进入市场，并通过不断的技术革新和完善的系统闭环，建立起自己的竞争优势。典型如电生理领域，尽管国内企业参与较多，但在技术最前沿的领域，一直很难突破强生等大型企业所建立的能力圈。

然而，新技术的变革风暴可能会打破这一局面。即便是实力强大的行业巨头，也难免会有策略失误的时候。

PFA脉冲消融技术的迅速崛起，为那些前瞻布局的国内企业提供了突破的机会。在国内市场，首批获得批准的两款PFA产品均来自国内企业，分别是锦江电子和德诺电生理。

当然，这两家企业的领先优势并没有维持太久。

7月8日，波士顿科学通过官方微信宣布，其FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管和FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得NMPA批准。

作为全球唯一一款同时获得欧盟CE认证、美国FDA批准和中国NMPA认证的PFA系统，FARAPULSE™ PFA给国内企业带来的竞争压力，显然是巨大的。

然而，压力也可以转化为动力。或许波士顿科学的加入，能够激励国内企业加速创新的步伐。

电生理“第三级”的崛起

从消融方式来看，电生理领域此前一直是射频消融和冷冻消融两分天下的局面。

行业内的主流疗法是射频消融，即利用高频电磁波，使带电离子和带电胶体在射频形成的交流电场中高速振动并互相碰撞摩擦，产生热能，使组织温度升高，导致凝固性坏死。

射频消融术具有操作简单、创伤小、手术时间短、感染机会少、伤口愈合快等优点，且临床数据丰富，在目前的临床电生理治疗中应用广泛。

冷冻消融术，则是通过专为环肺静脉电隔离设计的球囊型冷冻消融导管，将消融能量作用于组织，实现连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融逐点成线的肺静脉隔离方式。

与射频消融相比，冷冻消融具有术式相对简单、学习曲线短、结果可重复性好等优势。

从临床应用来看，虽然冷冻消融技术入局较晚，但也较为成熟，并在全球范围内得到广泛应用。根据美敦力的资料，其Arctic Front冷冻消融系统已在全球治疗了近百万名患者。

早在2021年6月，美国FDA基于多中心临床研究的循证结果，进一步扩展了该疗法的适应症，允许冷冻消融术成为房颤患者的一线治疗选择。此前该疗法仅被允许应用于药物治疗失败的患者群体。

然而，在消融技术方面，电生理领域不仅限于射频和冷冻消融的竞争。目前，PFA（脉冲场消融）技术正在强势崛起。

与射频和冷冻等热消融技术不同，PFA脉冲消融是一种非热消融技术，它通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制来消融组织。该技术利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，导致心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死亡，最终实现肺静脉隔离。

由于不同组织的电穿孔阈值不同，PFA技术具有选择性消融的特点。因此，与主流的射频消融技术相比，PFA消融展现出更高的组织选择性、精准度和安全性，且无需依赖热能传导，消融过程更为高效快捷，能够显著缩短消融时间，有望成为下一代电生理技术的引领者。

2023年以来，多项PFA临床试验数据发布，证实脉冲场消融在治疗阵发性和持续性房颤患者中具有较高的有效性和安全性，且治疗时间进一步缩短，受到市场的广泛关注。

12月份，美敦力的PulseSelect获得FDA批准上市，成为首个获得FDA批准的PFA技术产品。搅局者已然正式登场。

新市场与新机遇

新技术的出现无疑会带来新的机遇。

PFA并不会完全取代其他技术路线，其本身也存在一些技术问题。目前，关于PFA的临床证据还相对有限，而且使用高压电脉冲可能引起患者心率和血压升高，因此，通常需要在全麻下进行手术。此外，已经上市的非线性PFA导管在技术上仍仅限于环肺静脉隔离。

尽管如此，PFA仍将逐渐抢占现有消融技术市场的一定份额。

最近发布的一份报告指出，美国电生理学家预测，在接下来的12个月内，射频消融在导管消融市场的份额将从近68%下降到54%以下。同期，冷冻消融的市场份额预计将从大约23%下降到16%以下。

这也难免对一些公司造成影响。例如，电生理学家预计，强生公司的市场份额在12个月内可能减少近10个百分点。

而波士顿科学作为PFA领域的领头羊，无疑将显著受益。目前，波士顿科学在消融导管市场占有约6%的份额，市场预计在未来一年该公司的市场份额将提升至16%以上。

这也将直接拉动其业绩的增长。海外分析师估计，如果波士顿科学在美国的整体市场份额增加相同的比例，那么在未来12个月内，采用率的增长将为波士顿科学在美国的电生理学业务增加约4.4亿美元的收入。

而且，这还不是终点。有研究机构BTIG对25名心脏科医生的调查显示，他们预计在3年内，将有一半的房颤消融手术采用PFA技术。

也就是说，一场由技术掀起的市场格局洗牌，正在进行中，国内企业也将从中受益。

随着PFA技术市场的竞争，国产品牌已经开始崭露头角。截至目前，已有两家国产企业的PFA产品获批上市。

2023年12月，锦江电子的脉冲电场消融系统获批上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；2024年3月，德诺电生理的PFA产品CardiPulse获批上市，成为国内首个上市的花瓣/网篮状导管。

这也意味着，至少在国内市场，国内企业将在这场变革中，扮演重要角色。

故事未完待续

当然，哪些国内企业能够最终脱颖而出，还有待观察。

核心在于，技术尚未完全成熟，各家企业的PFA产品各有不足，仍需进一步改进。

例如，PFA技术在理论和实际应用之间存在差距。初期研究显示PFA可以无接触的对心脏进行消融，但动物实验表明，实际上需要接触心脏表面。

这导致了许多厂商在研发方向上的初期误判，一些企业设计的环形PFA导管难以满足这一要求。PFA耗材设计上的初期方向错误，迫使产品路径需要调整，进而影响上市进度。

与此同时，如何避免影响患者的疼痛感受和提高手术效率，也是市场竞争的关键。

电生理心脏手术的相关器械通常分为设备和耗材两大类。设备主要包括电生理标测系统（根据技术不同，可分为三维或二维）、消融系统等；耗材主要包括标测导管、消融导管、针鞘产品等。只有在设备和耗材上都做得更好，才能为患者带来更佳的手术体验。

例如，某企业可能在PFA产品进度方面领先，但由于缺乏三维导航系统，隔离效果可能不佳，手术时间可能反而增加。

此外，国内患者多采用局部麻醉，而PFA手术由于使用高压电，可能会引起患者疼痛并导致动作，这可能会破坏三维导航的准确性。

综上所述，目前市场对PFA技术的接受度尚未成熟，而且仍存在不少技术上的难题需要克服。这也意味着，谁能率先改良技术，谁就有可能率先胜出。

随着波士顿科学等国际企业的加入，市场竞争的紧迫感越来越强。未来，预计还会有更多海外强手加入竞争。

国内企业，需要加油了！