文｜氨基观察

下一个现象级疫苗产品，这是过去市场对RSV疫苗的认知。

RSV，即呼吸道合胞病毒，这是一种十分“狡猾”的病毒，专挑“软柿子”捏。一般身强体壮的年轻人感染了RSV，也就是个头疼脑热的感冒症状。

但对婴幼儿、老年人这些弱势群体来说，RSV病毒的威胁可以说是致命的。根据疾病预防控制中心的数据，美国每年有16万名老年人因感染住院，6000-10000人死于RSV。

面对这样一个病毒，有效的预防疫苗显然是刚需。这也是医药企业在RSV疫苗领域前仆后继的核心原因，截至目前，全球已有3款RSV疫苗获批上市。

然而，就在企业对这一市场信心满满的时候，打击却悄然而至。今年6月份，美国疾病预防控制中心调整了接种人群的建议。

此前，RSV疫苗被建议用于60岁以上的老年人接种。调整之后，范围大幅缩小，局限于：

1、75岁及以上的成年人

2、60-74岁的高风险群体

并且，美国疾病预防控制中心建议，仅作为单次终生接种。也就说，RSV不像流感疫苗一样，存在复购需求。

这也导致，RSV疫苗市场大幅缩水，消失的市场规模可能超过30亿美金，也就是大约200亿人民币左右。

“限制令”出台背后

RSV疫苗接种人群的调整，可以说是不得已而为之。

原因在于，疫苗的接种可能与罕见的神经系统疾病吉兰-巴利综合征（GBS）有关。

GBS是急性弛缓性瘫痪常见的病因，以四肢的对称性无力、反射减退或消失为特征，病情常在 4 周之内达到高峰。

从治疗来看，GBS并非不治之症，以血浆置换等治疗措施之后，能有比较好的预后。

不过，GBS可能会出现快速进行性衰弱，导致数小时至数天内呼吸功能不全。如果不能识别即将发生的呼吸衰竭，可能会导致死亡或缺氧引起的残疾。

有数据显示，有3％-10％的GBS病例会出现死亡，尤其对于老年人来说伤害更大。因此，对于RSV疫苗有出现GBS的概率事件，显然是需要我们关注的。

而在真实世界的研究中，接种RSV疫苗的群体，也恰好疑似出现了GBS。

根据初步数据，在接种疫苗后的21天内，辉瑞的Abrysvo疫苗接种者中GBS的发病率为每100万剂疫苗4.6例；而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中，GBS的发病率为每100万剂1.1例。

并且，有研究发现，接种剂次越高的群体，出现GBS的概率越大。虽然该分析不是决定性的，并且还有许多局限性，但这依然是需要警惕的。

同时，GSK的加强针研究显示，2剂次的保护效果，似乎并没有比1剂次更好。种种因素之下，美国疾病预防控制中心出台了调整接种人群、剂次的举措。

缩水的市场

接种群体大幅缩小，无疑让RSV疫苗市场需求骤降。

此前，市场对于RSV疫苗市场前景乐观，建立在以下两大逻辑之上。

其一，就是广泛的接种群体。在美国，年龄超过60岁以上的群体超过8000万。如果这些群体能够逐步接种RSV疫苗，不仅意味着这一市场天花板足够高，且需求释放持久。

尽管GSK此前认为，RSV疫苗的渗透率提升，是一个缓慢的过程。消费者的认知，需要建立在持续的教育上，然而一旦完成市场教育，就非常有用。

其二，则是复购率的逻辑。GSK认为，RSV疫苗的接种将会同流感疫苗一样。一旦人们在60多岁和70多岁时养成了接种常规RSV疫苗的习惯，随着时间的推移，这个人群将非常依从。换句话说，他们会源源不断地提供复购需求。

渗透率逐步提升，叠加复购率逻辑，GSK提出了其疫苗销售额峰值超30亿英镑的积极预期。而在市场看来，RSV疫苗市场的总规模可能超过47亿美金。

不过，在接种条件调整之后，美国RSV疫苗市场的逻辑发生了直接的改变。一方面，接种群体大幅减少，机构Airfinity预测，目标受众会减少44%，几乎腰斩；另一方面，复购需求不再，RSV疫苗变成了一次性的买卖，总需求进一步减少。

综合这两点变化，Airfinity认为，2030年RSV疫苗的市场规模，将会从此前预期的47亿美金，减少至17亿美金。换句话说，市场将会缩水30亿美金。

当然，一切还有反转空间。正如上文所说，关于疫苗是否会引起GBS需要继续研究。如果结果对疫苗企业有利，那么事情还有转机。只不过，在此之前，疫苗企业们可能需要暂时接受现实。

来自RSV疫苗的“教训”

在市场预期严重缩水的背景下，GSK等公司的疫苗前景均将遭受不同程度的打击。

这对于国内企业来说，同样可能带来新的挑战。在RSV疫苗领域，由于GSK、辉瑞等大药企的初步成功，吸引了众多竞争者进入市场。

仅在mRNA技术领域，国内企业就展现出了加速发展的趋势。自去年年底以来，达冕生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相继获得了FDA的临床试验批准；同时，阿法纳生物、石药集团等药企也在积极推进mRNA RSV疫苗的国内临床申报。

对于这些在市场乐观时期进入的企业来说，现在无疑需要面对更多关于战略选择的考量。因为，RSV疫苗的故事正在变称事故。

事实上，这样的“教训”也并非第一次发生。2020年医保谈判之前，市场普遍预期国内PD-1市场规模将超千亿。在极度乐观预期之下，众多药企涌入PD-1赛道。

后面的故事大家都知道了，内卷导致价格战激烈，PD-1市场规模严重萎缩。千亿市场消失，大批未上市的PD-1管线同样消失得无影无踪。

不仅是PD-1，眼下各类热门药物的研发都可以说是“拥挤不堪”。从ADC到GLP-1，药企不愿放弃每一个大药的机会。剔除部分讲故事的企业，更多药企必然是希望借助重磅产品更进一步，但愿景很美好，现实却是残酷的，

无论是过去的PD-1，还是眼下的RSV疫苗，不就是最好的例子吗？这也向市场传达了一个重要的信息：在进入新领域之前，企业需要保持更加谨慎的态度。

市场对于新领域的预期往往过于乐观，无论是从潜在患者群体的规模还是渗透率的提升来看，都倾向于以一种极为积极的心态进行预测。

然而，在药物或疫苗的商业化过程中，会受到多种因素的影响，比如疗效的限制或潜在副作用等，这些因素最终可能限制市场前景，导致实际结果与预期出现偏差。此外，盲目跟风和市场内卷，更是有可能彻底改变市场预期。

因此，在项目启动之初，药企应该采取最为审慎的态度，而不是仅仅凭借乐观的预期。过度乐观可能会导致最终面临严重的打击，毕竟，有时候，故事的反转可能就在一夕之间。