文 | 氨基观察

医疗器械的崛起，有时候是需要等待一个恰当的时机。

过去几年，影像学设备的国内玩家们，显然等到了这个机会。政策从研发到商业化层面的支持，再加上疫情的催化，包括联影医疗、东软医疗等企业的发展走上快车道。

当然，与其说机会是等来的，更不如说是搏来的。看似幸运的背后，眼光、勇气、长期主义缺一不可。

等来的红利，稍瞬即逝；只有搏来的地位，才能牢牢握在手中。对于国内的影像学设备企业来说，国产替代还有很大进步空间，出海也需要继续探索。

只有继续“搏”，才有可能成为真正的巨头。

必须啃下的市场

影像学设备，是构建临床诊疗体系必不可少的医疗产品。

医学影像类设备通过借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式予以表现，供诊断医师进行判断，从而对人体健康状况进行评价。

临床常用的医学影像设备包括计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、X 线成像设备、核医学诊断设备以及超声设备（US）等。

不同模态的医学影像在工作原理，成像特点，应用场景，和优劣势上各有不同，但作用相对一致：

医学影像设备是目前多数疾病干预前的基础性诊断选择之一，尤其在国内老龄化背景下，多数老龄化相关疾病如心脑血管，肿瘤均需要影像设备作为干预前诊断手段。

对于国内医疗器械企业来说，影像学设备是必须啃下的一个市场。毕竟，这是医疗器械最大的细分市场之一，仅国内市场规模就超千亿。招商证券研究报告预测，2026年国内影像设备市场规模有望接近1500亿（终端口径）。

市场规模庞大的同时，也凸显了该领域自主可控的必要性与急迫性。由于起步较晚，国内影像学设备领域，一直由GPS三巨头（GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗）掌控。

为了打破外资医疗器械企业垄断国内市场的局面，近年来，国家多个部门持续释放加快医疗器械国产化进程的信号。

例如，自2014年起，中国医学装备协会开展优秀国产医疗设备产品遴选工作，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。

2021年，工信部关于印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）提到，除两款超高端超声产品，大部分影像产品要求100%采购国产。

自上而下各种政策的加持下，国内医学影像设备国产替代进程，开始加速，医疗器械企业也等来了一个快速发展的契机。当然，就目前而言，这还是远远不够的。

国产替代仍需努力

对于过去几年影像学设备领域的成就，可以用一句话总结：

低端市场已经完成突围，但中高端市场有待突破。

这一点，从CT市场的数量和销售额就能窥探一番。

CT市场是国产替代进程最快的医学影像领域之一。从销量来看，2023年我国CT国产化率已达到50%左右，同比增长6.29%。

但实际上，在销售额层面，2023年我国CT国产化率只有35%左右，相比销量来看还有较大差距。这也意味着，国产设备更多的还是以量取胜。

同样的情形，也在磁共振成像设备(MRI)领域出现。从销量来看，2023年我国MRI国产化率达到33.51%，同比下降0.18%。从销售额来看，这一比率为23.88%，同比下降4.14%。

而在一些更高精尖的领域，国产设备的存在感还相对有限。最典型的就是血管造影X射线机(DSA)市场，2023年我国DSA国产化率（销量）只有10%左右，从销售额来看，这一比率则只有6.63%。其中，头部企业东软医疗市场占有率不到3%，万东医疗更是不到2%，GPS三巨头仍把持着超90%的市场份额。

造成这一现象的核心原因在于，国产影像学设备企业还需要在技术层面持续追赶。作为精密仪器的影像学设备，核心元器件是质量的关键，也往往是成本的大头。

例如，CT的X线球管、高压发生器、探测器等占设备成本超过60%，MR的超导磁体等占设备成本40%-60%。而由于国内产业起步较晚，长期依赖进口，部分国产核心元器件与进口质量差距较大，因此在部分高端市场难以竞争。

与此同时，国产影像学设备企业更需要在“品牌”端完成反超。对于部分国产设备来说，在技术端可能已经不占劣势，例如联影医疗的高端PET-CT类设备，从技术参数、指标上来看，部分性能参数和指标已经优于国外竞争对手。

但是，由于影像学设备在诊疗过程中的关键作用，在实际终端推广与使用中，还需要极强的“口碑”。三甲医院选设备更看重厂家和仪器的口碑、性能，而不仅仅是价格，选择更加慎重。

也就是说，国内药企真正要做到全面的国产替代，不仅需要技术层面的攻坚，更需要品牌端的协同发力。

尽头是国际化

当然，对于国内影像学设备企业来说，目标仅仅是国产替代，或许是远远不够的。

如何成为巨头？海外医疗器械企业的成长路径相对一致：通过国际化布局，降低单一市场风险，最终打开成长空间。

国内影像学设备企业，也必须出海去。逻辑很简单，与创新药一样，海外创新医疗器械的支付环境更友好，也能带来更丰厚的利润，与成为巨头的底气。

据弗若斯特沙利文，全球医学影像设备市场规模预计将在2026年达到843亿美元。全球市场份额5%左右，就能够再造一个迈瑞医疗。2023年，迈瑞医疗收入折算成美金，只有49亿美元。

当然，不要说拿下5%的份额，1%的份额也并不好啃。一方面，是市场准入问题。在欧美核心市场，大多需要经过严格的临床等，才能达到最高等级的注册证。

另一方面，挑战还在于销售模式。目前，国内的销售模式主要是经销，核心是绑定经销商大腿。

而在海外成熟市场，医疗器械的销售则主要是直销和GPO模式，对企业的销售能力，以及后续的售后服务能力，均提出了较高要求。这需要企业经验与资源的持续积累。

当然，难才更有价值。出海不仅意味着更广阔的市场，也能够突破巨头的封锁。毕竟，GPS三巨头在2022年合计占有65%以上全球份额。

目前来看，国内影像设备的崛起，不仅推动了国产替代进程，也推动了国产医学影像龙头公司向海外突破。

包括联影医疗、万东医疗等企业，都在借助有竞争力的产品，去打开亚非拉国家，甚至是进军日本、美国等发达医疗市场。

期待有野心、有梦想的国产影像学设备领跑者们，能够在全球舞台上大放异彩，成为真正可以抗衡GPS的超级巨头。