关于我们：
美国本土FDA合规代理商，FDA官方资质医疗器械初始进口商，RAC持证专家团队，MDR欧洲授权代表，向国内医疗器械和医疗AI软件生产厂商提供国内国外多项注册认证服务，致力于帮助更多国内医疗企业的优质产品走向全球！
1、美国医疗器械注册认证服务
美国食品药品监察局FDA，厂家注册和产品登记认证，510K和NIOSH认证服务
2、欧盟医疗器械认证服务
欧洲技术文件编写，欧盟CE、MDR、IVDR认证
3、巴西加拿大澳洲医疗器械认证服务
巴西ANVISA认证，加拿大MDEL认证，澳洲ARTG认证
4、医疗软件AI注册认证服务
质量管理体系建立，委托检验，临床评价，注册认证申报

孟竹/ 联合创始人&CEO
上海交通大学生物医学工程学士学位，美国卡内基梅隆大学人工智能硕士学位；曾任华尔街顶级对冲基金Citadel Securities量化工程
师，负责前台部门核心数据；曾任美国谷歌公司高级工程师， 是Display Ads Ranking的Tech Lead；现主要负责Pure FDA企业规划、市场宣传及技术分析。
Dejian Fang(美籍) / 创始人&COO
创始人，连续创业者，之前曾担任多家500强公司（大型零售商，著名华尔街投行，顶级对冲基金以及大型保险公司等）高级顾问， AC医疗器械国际认证持证人。宾州州立大学金融与计算机双学位，美国卡内基梅隆大学信息安全硕士。
张吟雪/ 生物医药行业合伙人
上海交通大学生物工程专业；曾就职于制药医疗服务领域的全球领导者Thermo Fisher和中国领导者海尔，服务过全球和中国的前十药企，实验室产品资深专家；连续创业者，曾带领创业团队做到从零开始半年7000万的业绩。对医药及医疗器械产业的研发及生产有深入的理解。