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文 | 氨基观察

新冠治疗药物的未来，注定是以价换量。

1月6日，医保局下发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)>的通知》（下称“《通知》”），对新冠治疗药物的定价机制作出引导。

根据《通知》，新冠治疗药物的定价需要综合考虑成本因素，包括“原料成本、研发费用、期间费用”，并且也要充分考虑“创新性”和“经济性”。

如果成本测算过于离谱，“作业”大概率是不合格的，药企需要重新来过。

《通知》表示，如果首发报价中“销售费用率、管理费用率和财务费用率高于科创板上市医药企业最近三年平均水平10个百分点以上的，受理单位主动指导申报企业调整报价策略。”

医保局释放的信号不言而喻，我们真正需要的是高效、安全且价格适宜的新冠治疗产品。

这也意味着，只有满足疗效、经济价值的治疗药物，才有可能成为“人民的希望”。对于众多入局新冠口服药研发的国内企业来说，如何定价将会成为一门“学问”。

毕竟，《通知》提到，药企们要主动承担社会责任，使利润水平保持在合理范围。

当然，“连花清瘟们”不需要思考太多。根据《通知》：

新冠治疗药品，范围是直接针对病毒或阻断病毒感染、复制的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状的药品。

躲不开的灵魂砍价

那么，针对病毒或阻断病毒传染、复制的药品有哪些呢？

从机制来看，主要是小分子化学药物和中和抗体。其中，中和抗体属于直接针对“病毒”的治疗药物；小分子化学药物则是阻断病毒传染、复制的产品。目前，包括君实生物、先声制药、众生药业、远大医药、齐鲁制药、前沿生物、云顶新耀、石药集团、歌礼制药、信立泰、翰森制药、真实生物等药企的在研新冠口服药，机制均为后者。

对于国产新冠治疗药物来说，虽然大部分都处于临床阶段，避开了正在进行的医保谈判，但依然躲不开“灵魂砍价”。接下来，它们申请上市即将面临这一问题。

根据《通知》，新冠治疗药品首次进入国内医药集中采购市场销售，实行首发价格报价集中受理、全国通行。

国家医保局并非直接参与议价，而是将“议价权”下放给了北京、天津、河北、上海、江苏、四川这六个省市的医保局。

治疗药品生产许可人在药品上市申请被药监局受理之日起，即可向上述任一省市医保局提交“首发价格”相应的审核资料，以确保在药物获批上市后，能够以最高的效率推动药物进入市场。

为什么说是“灵魂砍价”呢？这要从首发价格的确定因素说起。

以成本“确定”价格

首发价格需要对治疗药品的“价格构成”做特别说明。

所谓“价格构成”，即企业需要对制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格构成要素信息和测算方法做详细说明。

其中，“原料成本、研发成本、期间费用”是药企测算的重中之重。

首先，企业需要提供详细的原料成本信息。如果是自产原料药的，应提供原料药生产成本的具体构成、测算方法，以及行业相似结构化合物的询价结果；如果是外采原料药的，则需要提供合同和发票。

其次，企业需要测算研发成本对价格的影响。根据《通知》，研发费用建议以5年分摊，并结合潜在销量测算。

潜在市场需求，《通知》也给出了参考标准：限门诊处方的药品，不低于每年1000万人份的标准摊销；可在零售药店和互联网平台销售的按不低于每年2000万人份的标准分摊。

这也意味着，即便是一款研发投入10亿元的治疗药物，在仅限门诊处方的情况下，“单人份”研发成本至高不超过20元；销售扩充至零售渠道的情况，“单人份”研发成本至高不超过10元。

另外，企业还需要严格测算期间费用率。根据《通知》，首发报价中的销售费用率、管理费用率和财务费用率需要严格参考A股上市医药公司近3年平均水平。

如果测算结果略高于参考水平，药企需要作出明确的解释；若测算结果高于参考水平10个百分点以上的，需要调整报价策略。

综合来看，药企无疑需要将治疗药物的成本底牌，亮给省市医保局。

另一大“拦路虎”

除了成本因素之外，国产新冠治疗药物的定价还需要充分考虑创新性和经济性。

所谓“创新性”和“经济性”，可以理解为治疗药物综合性能的比拼。

根据《通知》，治疗药物首发报价折算的疗程费用，需要参考有效性、安全性数据，以及临床实验的质量等因素，与对照药品的疗程治疗费用进行对比，原则上需要低于或相当于对照药品的费用。

这也意味着，临床数据占劣势，或者临床质量不过关的产品，相对于对照药品疗程治疗费用或许要有所折价。

那么，对照药品如何选取呢？优先以临床阳性对照药品的当期价格作为参考基准，若临床对照为安慰剂的则是以获批药物的当期较低价格为参考基准。

很显然，监管层总体思路依然是鼓励创新。能够通过头对头临床实验证明自己的产品，定价上给予更大空间。

这意味着，如果一款国产口服药综合性能不劣于P药，定价方面也能向P药靠拢。而只能证明效果强于安慰剂的药物，则需要陷入低价内卷之中。

不过，不管如何，“经济性”都是新冠治疗药物的第一定价原则。《通知》指出，当成本测算明显高于经济性评价结果的，定价需要以经济性评价结果为准。

也就是说，对照药品的疗程费用，将决定整个治疗药物市场的天花板。如果公认最佳的药物大幅降价，那么整个治疗药物的市场规模也将大幅缩水。

综合考虑当前疫情防控形势，我们对于新冠口服药的要求，早已不仅是解决有与无的问题，而是既要量又要质，并且还要满足经济性特点。

只有符合这些特点的产品，才能够脱颖而出，成为“人民的希望”。